|
2004年3月15日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：血液凝固分析装置
販売名：
血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ Ｆｕｔｕｒａ ＰＬＵＳ
血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ Ａｄｖａｎｃｅ
血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ Ｆｕｔｕｒａ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
１）血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ Ｆｕｔｕｒａ ＰＬＵＳ
機体番号：
80801046,80801047,80801048,80801050,80801051,80901064,
00701384,00701385,00701386
出荷台数：９台
出荷時期：平成８年１０月２６日〜平成１３年１月５日
２）血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ Ａｄｖａｎｃｅ
機体番号：
02050345,02080407,02080415,03010516,03010519,02010528,
03030560,03030561
出荷台数：８台
出荷時期：平成１４年９月１８日〜平成１６年１月２０日
３）血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ Ｆｕｔｕｒａ
機体番号：
60400238,60500263,60600283,60600284,60700320,60800338,
60900365,70100475,70100476,70400599,70400601,70500556,
70500629,70500645,70600663,70600664,70600665,70600667,
70600668,70600669,70700685,70700686,70700687,70800706,
70900683,70900727,70900751,71000775,71000776,71000777,
71000778,71100801,71100802
出荷台数：３３台
出荷時期：平成８年３月２４日〜平成１１年９月３０日
3. 製造業者等名称
輸入先製造業者名：Instrumentation Laboratory（米国）
輸入販売業者名：株式会社三菱化学ヤトロン
住所：東京都千代田区東神田一丁目１１番４号
営業所の名称：株式会社三菱化学ヤトロン
住所：東京都千代田区東神田二丁目１番１１号 第一坂本ビル
許可番号：１３ＢＹ６１１０
4. 回収理由
ソフトウェアの不具合に起因して、PT（プロトロンビン時間）とAPTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）を測定中に新たな検体を追加すると、そのタイミングにより試薬プローブの洗浄が行なわれない場合があり、その際には試薬のキャリーオーバーが発生し、APTTの測定値が影響を受ける可能性があるとの情報を、輸入先製造業者から入手しましたので、改修（輸入先製造業者が作成配布する改良ソフトウェアのインストール）を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生した場合、血液凝固測定結果が適切に得られない恐れがありますが、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果とあわせて診断に用いられますので、健康被害を引き起こす可能性はほとんどないものと思われます。
なお当該製品は１９９５年から製造され全世界で約２２００台使用されており、現在まで海外において当該不具合の発生報告が２件ありますが、健康被害を受けたとの報告はありません。また日本国内での当該不具合及び健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成１６年３月１２日（情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
血漿の凝固時間や複合因子、欠乏因子、ヘパリン等の血液凝固に関する項目をクロット、ラテックス、アブソーバンス・チャンネルにて測定する血液凝固自動分析装置です。
8. その他
納入した医療機関等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、改良ソフトウェアが輸入先製造業者から送られ次第順次、改修（改良ソフトウェアのインストール）を実施致します。
9. 担当者名及び連絡先
株式会社三菱化学ヤトロン 薬事部 相浦眞人
東京都千代田区東神田二丁目１番１１号
ＴＥＬ：03-3862-1764
ＦＡＸ：03-5820-0996
|