2004年3月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み開心術チューブ及びカテーテル
販売名：スタッカート体外循環用カニューレ
承認番号：20200BZG00036000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式番号：R501
対象ロット番号：0201435000、0201436000、0300140101、0300140000、0300141000、0300899000、0300899101、0301182000
出荷数量：101本
型式番号：R502
対象ロット番号：0300865000、0301019000、0301090000、0301567000、0300724000、0301020000、0301174000、0301303000、0301437000、0301568000、0301437101
出荷数量：527本
型式番号：P616
対象ロット番号：0301071000、0301441000、0301553101、0301553000、0301587000、0301118000、0301310000、0301447000、0301554000、0301298000、0301431000、0300420000、0300595000、0300772000、0300906000、0301084000、0201322000、0300135000、0300596000、0301426000、0301647000
出荷数量：713本
型式番号：P618
対象ロット番号：0301188000、0301457000、0301132000、0301495000、0301004000、0301248000、0301249000、0301367000、0301367101、0301513000、0300688101、0300862000、0301234000、0301514000、0300139000、0301173000、0301432000、0301648000
出荷数量：608本
販売時期：平成15年 4月〜平成16年 3月

3.　製造業者等名称

輸入元：ソーリン株式会社
営業所所在地：東京都千代田区岩本町3-1-2 岩本町東洋ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
許可番号：13BY6343
外国製造承認取得者：スタッカート社（ドイツ）
国内管理人：ソーリン株式会社
所在地：東京都千代田区岩本町3-1-2

4.　回収理由

　製造元からの連絡により、本品に使用されている先端部において、承認内容と異なる原材料が使用された製品が出荷されていることが確認されました。現在ではこの原材料において承認を取得しております。しかしながら、承認の取得前に輸入・販売した製品が存在する為、該当ロット番号の製品を自主回収することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　先端部原材料の、生物学的安全性は確認されています。欧州連合国において当該品が上市されていますが、健康被害及び先端部に起因する不具合報告は受けておりません。また、国内においても健康被害及び先端部に起因する不具合報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成16年3月12日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は人工心肺時に心筋保護法を行う体外循環用カニューレです。

8.　その他

　出荷先医療機関は弊社にてすべて把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ソーリン株式会社
　　　　　東京都千代田区岩本町3-1-2
担当者氏名：大木
電話番号：03-3864-5388
FAX：03-3864-5377