平成１６年３月５日作成
平成16年3月9日訂正*

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：
   販売名：コアグチェック PTN カートリッジ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   *対象ロット：20141900A
   数量：46　　　  
   出荷時期：平成16年1月
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
   輸入販売業者の所在地：東京都港区芝二丁目６番１号
   営業所の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　鎌倉工場
   営業所の所在地：神奈川県鎌倉市梶原字外耕地２００番地 中外製薬株式会社鎌倉工場内
   業許可番号： 14AY6004
   
   

4. 回収理由

   製造元からの情報により、試薬の経時劣化により、血液凝固時間の延長が認められ、実際の血液凝固因子の活性よりも低くなるという誤った
   測定結果をもたらすおそれのあることが判明したため、対象ロットについて自主回収を行います。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は、血液凝固の外因系、共通系因子の測定に使用されているが、凝固時間の延長により凝固因子系の先天性異常、
   肝疾患、ビタミンK欠乏症を疑う判定をもたらすおそれがあります。
   また、経口抗凝固薬投与のモニタリングとしても使用されており、誤った処方量をもたらすおそれがあります。
   但し、測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に判断されるため、健康被害のおそれはないと考えられます。
   現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
   　
   

6. 回収開始年月日

   平成16年3月3日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   全血のプロトロンビン時間の測定
   
   

8. その他

   納入先は総て把握しており、口頭、FAX、文書等にて連絡の上、回収を行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先:ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　信頼性保証統括グループ
   担当者:寺田、佐々木、中田
   TEL：03-5443-7095
   FAX：03-5443-5299