2004年3月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：骨接合用品
販売名：チタン骨ネジ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：３Ｂ０１００２８・３Ｂ０１００３０・３Ｂ０１００３２・３Ｂ０１００３４・
３Ｂ０１００３６・３Ｂ０１００３８・３Ｂ０１００４０・３Ｂ０１００４２・３Ｂ０１００４４・
３Ｂ０１００４６・３Ｂ０１００４８・３Ｂ０１００５０
全製品
出荷数量：６，８４７本
出荷時期：平成１３年１１月２０日　〜　平成１６年　１月１５日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ナカシマプロペラ株式会社
会社の所在地：岡山県岡山市上道北方６８８−１
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：３３ＢＺ６００２

4.　回収理由

　 当該スクリューが術後に折損した事例を医療機関から受け、自社で調査を行ったところ、術中に６症例で各１本及び術後に２症例で各２本の折損事例を確認したため、自主回収することと致しました。
　弊社と致しましては、国内で術後に発生した２症例の事例を受け、既に使用され患者様の体内にあるものについては医療機関に情報提供し、経過観察をお願いします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 手術中にスクリューと併用する大腿骨固定用のプレートと、スクリューが過度に接触して挿入されると、スクリューが折損する場合があります。また、術中に折損がなくても、不適切に設置されたインプラントに荷重がかかるとスクリューに応力が集中し、折損する場合があります。スクリュー折損後に無理な荷重がかかった場合、プレートが移動し２本目のスクリューに応力が集中し、２本目の折損を発生する場合があります。スクリューの折損とともに、患者様の患部に疼痛が発生します。この段階で、適宜レントゲン撮影などを行うことにより確認が行えます。スクリューが折損し、プレートが移動した場合は、製品を取り除く事が必要になります。ただし、骨の完全な治癒が確認されるまで、定期的、もしくは症状に応じて適宜Ｘ線撮影などの手段により、骨及びインプラントの状態を確認して頂ければ２本目以降のスクリューの折損や、プレートの移動を防ぐ処置が可能と考えています。
　スクリューが折損した場合、スクリューのネジ部分とスクリューヘッド（ネジを回旋させる部分）に分かれます。折損したスクリューヘッドは、直径が８�oあり、体内で浮遊することは考えられません。ネジ部分は、骨に残り移動することはありません。また、どちらの部位もX線撮影で確認することが可能です。
　国内で、術中に６症例で各１本の折損と、術後に２症例で各２本の折損報告がありました。

6.　回収開始年月日

平成16年　3月　2日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、単体で骨を固定したり人工関節、髄内釘、骨接合板等を骨に固定するために用いるスクリューです。

8.　その他

　納入先医療機関及び代理店は、全て弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を行ないます。また、患者の体内にある回収対象品につきましては、納入先医療機関に患者様の経過観察及び患者様への注意喚起を依頼します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ナカシマプロペラ株式会社
ナカシマメディカル事業部
開発グループ
岡山県岡山市上道北方６８８−１
Ｔｅｌ．：０８６−２７９−６２７８
Ｆａｘ．：０８６−２７９−９５１０
担当者氏名：国岡敏明