2004年2月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：炭酸ガス吸収かん
販売名：サークルシステム　コンパクト（Ｄ型）炭酸ガス吸収装置

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：９１０５５６、９４０６１１、９４１１５４、９５００６８、
　　　　　　　　　　９５０１４６、９５０５１１
　　　　　　　　　　　(ＡＰＬ弁（バーナーバルブ）の製造番号）
出荷数量：６台
出荷時期：平成８年２月８日から平成１３年２月１３日まで

3.　製造業者等名称

会社の名称：アイ・エム・アイ株式会社
本社所在地：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
事業の業態：医療用具輸入販売業
営業所の名称：アイ・エム・アイ株式会社
営業所の所在地：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
輸入先製造業者：ダメカ社（デンマーク）

4.　回収理由

　本器付属の呼吸回路圧調整弁（バーナーバルブ）に関しまして、製造元であるダメカ社からバルブの製造段階で使用される接着剤が、本来塗布しないバルブ内部の円盤可動弁とそれを受ける円形弁座の接触面にわずかに残留していたため、バルブ内部の円盤可動弁と円形弁座が固着してしまい、設定圧力でガスが抜けない可能性があるとの情報を得ました。本バルブに対して、円盤可動弁と円形弁座の接触面に接着剤が残留していないかの点検を実施し、残留が認められた場合には、接着剤を使用していないバルブと交換いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本現象は、バルブを長時間使用していない場合に使用開始直後に限り固着が起こり、始業点検で発見できます。またその発生頻度も極めて稀です。万が一発生した場合でも、麻酔従事者により直ちに対応が取られるため、健康被害は回避できると考えます。
　尚、これまでに健康被害の報告は受けてはおりません。

6.　回収開始年月日

平成１６年２月２４日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、麻酔器用の炭酸ガス吸収装置であり、炭酸ガス吸収剤を充てんした状態で呼吸回路の中に配置し、ガスの流れを通過させることによって、呼気中の炭酸ガスを吸収除去する装置である。本品は、半閉鎖式麻酔回路内に接続されるものとし、麻酔器と併用することにより、半閉鎖循環式の麻酔システム用の炭酸ガス吸収かんとして機能する。

8.　その他

　本品は、半閉鎖循環式麻酔器の構成部品として機能する器具であるため、本品が単独で使用されることはありません。
　ＡＰＬ弁（バーナーバルブ）で、本品の販売した医療機関を全て特定しており、文書による通知の上、弊社員が納入先施設を順次訪問し、改修します。
　尚本品は、平成１３年６月２０日に承認整理しています。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：アイ・エム・アイ株式会社　埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
担当者：技術部　品質保証チーム　岡田　利夫
電話番号：048-988-4440
ＦＡＸ：048-961-1558
E-mail：toshio.okada@imimed.co.jp