平成１６年　２月２４日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   セロディア・オートＴＰＰＡ（体外診断用医薬品）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：　ＤＺ３０８０１
   
   出荷数量　：　５１２　キット
   
   出荷時期　：　平成１５年　９月　９日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者製造所：
   富士レビオ株式会社　八王子工場
   東京都八王子市小宮町５１番地４
   許可番号　　１３ＡＺ１１４４
   
   

4. 回収理由

   添付文書中、自動輸血検査装置を用いる測定条件の設定値において、本来、試薬分注量２５μＬであるべきところ１５μＬとの誤記載が
   あることが判明しましたので、当該ロットを自主回収します。なお、手技（用手法）での測定操作欄には誤記はありません。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   誤記載された添付文書に従って検体を測定した場合、陰性検体を陽性と判定する可能性があります。
   本品は、血清及び血漿中の梅毒トレポネーマ・パリーダム（ＴＰ）抗体の検出試薬ですが、陽性と判定された場合は手技（用手法）で再検査することとなっていますので、
   これにより健康被害を発生させるおそれはないものと考えます。
   なお、現在までに当該製品による健康被害の報告等はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年　２月２３日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清及び血漿中の梅毒トレポネーマ・パリーダム（ＴＰ）抗体の検出及び抗体価の測定
   
   

8. その他

   本品の納入先は特定できておりますので、当該ロットの製品を使用されている医療機関等へは、弊社ＭＲが訪問して情報提供の上、添付文書の差し換えを行ないます。
   また、当該ロットを在庫している代理店・卸へは、弊社ＭＲが訪問して、問題のない添付文書を追加添付します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   富士レビオ株式会社　品質・環境管理部　福井　正明
   東京都中央区日本橋浜町２丁目６２番５号
   電　話：０３−５６９５−９２０４
   ＦＡＸ：０３−５６９５−９２３１