平成16年2月23日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：
   販売名：複合因子(F.II 、VII、X）測定用試薬「RD」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：632665-011
   数量：14　　　  
   出荷時期：平成16年1月〜平成16年2月
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
   輸入販売業者の所在地：東京都港区芝二丁目６番１号
   営業所の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　鎌倉工場
   営業所の所在地：神奈川県鎌倉市梶原字外耕地２００番地 中外製薬株式会社鎌倉工場内
   業許可番号： 14AY6004
   
   

4. 回収理由

   製造元からの情報により、一部の試薬で経時劣化による血液凝固時間の延長が認められ、実際の
   血液凝固因子の活性よりも低くなるという誤った測定結果をもたらすおそれのあることが判明
   したため、対象ロットについて自主回収を行います。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は、肝臓で合成されるビタミンK依存性血液凝固因子II、VII、X活性の測定に使用されて
   いますが、凝固時間の延長によって、ビタミンK欠乏症あるいは肝実質障害を疑う判定をもたらす
   おそれがあります。但し、日常的な精度管理を実施している場合、コントロールの値が、許容範囲
   から逸脱するため、検体の測定は行われません。また、測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状
   や他の検査結果等と合わせて総合的に判断されるため、健康被害のおそれはないと考えられます。
   現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年2月19日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血漿中ファクターII、VII、X活性の測定
   
   

8. その他

   納入先は総て把握しており、口頭、FAX、文書等にて連絡の上、回収を行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先:ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　信頼性保証統括グループ
   担当者:横溝、佐々木、中田
   TEL：03-5443-7095
   FAX：03-5443-5299