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2004年2月20日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：人工心肺装置の付属品（貯血槽）
販売名：ソーリンカーディオトミーリザーバー
承認番号：20300BZY00465000
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
型式番号：CRF28
対象ロット番号：0304170147
出荷数量：12個
型式番号：CRF40
対象ロット番号：0212130108
出荷数量：12個
販売時期：平成15年10月〜平成16年1月
3. 製造業者等名称
会社の名称：ソーリン株式会社
本社所在地：東京都千代田区岩本町3-1-2
営業所所在地：東京都千代田区岩本町3-1-2 岩本町東洋ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
許可番号：13BY6343
輸入先製造元：ソーリンビオメディカカーディオ社（イタリア）
4. 回収理由
製造元からの連絡により、本品に使用されているフィルター部の原材料において、承認内容に記載のないシリコーンの消泡剤が使用された製品が出荷されていることが確認されました。この為、該当ロット番号の製品を自主回収することとしたものです。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該シリコーンは、承認済みの膜型人工肺の貯血槽において本品と同様にフィルターの消泡剤として使用されており、製品の安全性に問題はなく健康被害の可能性はほとんどないものと考えられます。なお、現在まで健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成16年2月2日
7. 効能・効果又は用途等
本品は開心術時及び心肺バイパス時の際に、心内血などを一時的に貯える貯血槽です。
8. その他
出荷先医療機関は弊社にてすべて把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施致します
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：ソーリン株式会社
東京都千代田区岩本町3-1-2
担当者氏名：大木
電話番号：03-3864-5388
FAX：03-3864-5377
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