2004年2月19日作成
2004年4月1日改訂＊
2004年5月21日改訂＊＊

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：歯科一般用ユニット
   販売名：エクシードフローラ，エクシードレガロ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （１）製造番号及び出荷時期
   　　　対象製造番号　　　　　　　　　　　　　　　　　　 数量　　　　　出荷時期
   ＩＪ−０８５，０８８，０８９，０９２，０９３　　　　  　５　　平成１０年１０月　＊＊
   ＩＬ−０８７，０８８，０９０〜１０７　　　　　　　　　２０　　平成１０年１２月　＊＊
   ＪＣ−０４４〜０６３　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１１年　３月　＊
   ＪＤ−０６５〜０６７　　　　　　　　　　　　　　　　　　３　　平成１１年　４月　＊＊
   ＪＦ−００３，００４，００６，００７，０１１，０１２　  ９　　平成１１年　６月　＊＊
   　　　０１６，０１７，０１９
   ＪＧ−０２１〜０４０　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１１年　７月　＊＊
   ＪＨ−０２１〜０４０　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１１年　８月　＊＊
   ＪＪ−０８１〜１００　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１１年１０月　＊＊
   ＪＬ−０８６〜１０５　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１１年１１月　＊＊
   ＫＡ−００１〜０２０，０６１〜０８０　　　　　　　　　４０　　平成１２年　１月　＊＊
   ＫＥ−１０１〜１２０　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１２年　５月　＊＊
   ＫＦ−１１３〜１３２　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１２年　６月　＊＊
   ＫＧ−０２１〜０４０　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１２年　７月　＊＊
   ＫＩ−０５１〜０７０，１１１〜１３０　　　　　　　　　４０　　平成１２年　９月　＊＊
   ＫＪ−０８５〜１０４　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１２年１０月　＊
   ＫＫ−０９１〜１１０　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１２年１１月　＊＊
   ＬＡ−００１〜０２０　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１３年　１月　＊＊
   ＬＥ−０６２〜０８０　　　　　　　　　　　　　　　　　１９　　平成１３年　５月　＊＊
   ＬＨ−１０１〜１２０　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１３年　８月　＊＊
   ＬＪ−１０１〜１２０　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１３年１０月　＊＊
   ＬＬ−０３１〜０５０　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１３年１２月　＊＊
   ＭＡ−０４１〜０６０　　　　　　　　　　　　　　　　　２０　　平成１４年　１月　＊＊
   ＮＫ−３０１〜３０３　　　　　　　　　　　　　　　　　　３　　平成１５年１１月　＊＊
   
   （２）回収対象数量　　４３９台（２５３施設）＊＊
   
   

3. 製造業者等名称

   名　　　称 ：株式会社　吉田製作所
   所　在　地 ：東京都墨田区江東橋１−３−６
   許 可 番 号：医療用具製造業　１３ＢＺ０１５８
   
   

4. 回収理由

   平成１６年２月３日　当該品目を医療機関で使用中、患者の背中を支えていた背もたれが傾き（１０度程度移動：現物にて確認）、
   歯科医師が使用していたエアタービン（ラウンドバー）が患者口腔内（右内側の粘膜）に接触し、擦り傷を負わせたという旨の情報を
   販売会社営業所より入手し、確認いたしました。
   背もたれの傾き調整を目的とした駆動部である台形ネジ用ナット部（ウレタンモールドナット部）が破損し、
   それにより背もたれが傾いたことを確認いたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   患者治療中に背もたれが傾斜し、それに伴い歯科医師の手元が動くことにより、患者口腔内を損傷する危険性があります。
   　しかしながら、設計上背もたれの最大傾斜角度は水平から１０度上方であり、治療中の患者体位も、通常ほぼこの角度であること、
   また、処置中の患者口腔は上向きに開放しているため、万が一、同様の事例が発生したとしても、
   患者口腔が歯科医師の手元に近づく可能性が低いため、重篤な健康被害は考えられません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年　２月　１９日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   歯科治療に使用する機器類を格納し、それらを機能的に制御し、歯の切削や研磨等の治療及び診断等を行う。
   
   

8. その他

   ご使用いただいている医療機関には事前に連絡の上、了解を得たあとで回収作業を行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：株式会社　吉田製作所
   　　　　東京都墨田区江東橋１−３−６
   担当者：品質保証部　佐　藤（さとう），畠　山（はたけやま）
   ＴＥＬ：０３−３６３１−２１９１