2004年2月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：検査用採血器具
販売名：「バキュテイナ　システム」のうちマルチ採血針

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：363213
ロット番号：3175420
出荷数量　：194,100本
出荷時期　：平成15年10月1日〜平成15年12月8日
　　
カタログ番号：363213
ロット番号：3253104
出荷数量　：284,000本
出荷時期　：平成15年11月27日〜平成16年1月22日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂8丁目5番6号
営業所 ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
福島県福島市土船字五反田1番地
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（英国）

4.　回収理由

　ヨーロッパにおいて、採血ホルダーに装着した当該製品（マルチ採血針）が使用中に脱落するという報告を受け、製造元にて調査した結果、自社製造規格外の製品が出荷された可能性があることから、製造元では規格外の製品が含まれる可能性のある製品について、回収に着手いたしました。
　国内で同様事象の報告はありませんが、製造元の決定を受けて国内においても同様の措置を実施することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本事象（採血針が採血ホルダーから脱落する事象）については、穿刺前に容易に気づくことから、使用される可能性は極めて低いと考えます。万が一、採血管をホルダーへ挿入する際に本事象が発生した場合には、穿刺部位周囲の挫傷の可能性があり、また再穿刺の必要性がありますが、重篤な健康被害には至らないと考えております。
　国内においては、当該事象の報告はありません。また外国おいても、本不具合による重篤な健康被害の発生報告はありません。

　なお、日本においては添付文書に採血針とホルダー間の外れに関する注意喚起を行っております。

6.　回収開始年月日

平成16年2月18日

7.　効能・効果又は用途等

　真空採血管を用いて、血液を採取する際に使用する滅菌済み採血針です（滅菌済み検査用血液採取器具）。

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
　なお、納入先医療機関は弊社にて全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂８丁目５番２６号
電話番号 03-5413-8141　
FAX番号 03-5413-8188
担当者：肥田 重樹