平成１６年２月１９日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：日本薬局方消毒用エタノール
   販売名：日本薬局方消毒用エタノール
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：ＡＢＡ０１、ＡＢＦ３７、ＡＢＦ３８、ＡＢＦ５０、ＡＢＦ５３、ＡＢＦ６０、ＡＢＦ７１、ＡＢＦ７２、ＡＢＦ７７（全９ロット）
   出荷数量：１８，５８４本　（５００ｍＬ入り）
   出荷時期：平成１５年６月２７日〜平成１６年１月１９日
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入業者の名称：株式会社　ソーム
   輸入業者の住所：東京都江東区亀戸二丁目４３番２号
   輸入先製造業者の名称：インターナショナル　ファーマシューティカル　インク
   輸入先製造業者の住所：フィリピン　セブ市マボロジュアンルナ通
   
   

4. 回収理由

   平成１５年１２月５日に東京都薬事監視員の立ち入りを受けた際、同日付にて日本薬局方消毒用エタノール（製造番号：ＡＢＦ７１）を収去され、
   東京都健康安全研究センターに試験されたところ、比重による含量が８２．９２％（日局規格は７６．９％〜８１．４％）と規格に合わないとの指摘を受けました。
   平成１６年１月９日、同センター研究員の技術的支援を受けた上で、在庫（保存サンプルも含め）のあった製品について、弊社試験室で再度試験を行った結果、
   日局規格に合わないものがありましたので、当該製造番号の製品について回収を実施することとなりました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   日局規格の上限を超える濃度の一番高いもので、８２．９２vol％であり、日局規格の上限値より１．５２％高いものでした。
   通常エタノールの殺菌力は６０〜９０％の中で変わらないといわれていますので、当該製品による具体的な健康被害は考えにくく、
   また、現在までに当該製品に起因すると思われる健康被害に関する情報は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年２月１２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   手指・皮ふ及び傷の消毒。
   
   

8. その他

   納入先はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて連絡の上回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社　ソーム　　薬事部　難波　節子
   住所　東京都江東区亀戸二丁目４３番２号
   TEL　　０３−３６８２−１６０１
   FAX　　０３−３６８２−１５９０