2004年2月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：負荷心電図装置
販売名：マルケット ＣＡＳＥシリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：LR0234
数量：国内 計 １台
出荷時期：平成１５年 １２月

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本ジーイーマルケットメディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号：１３ＢＹ６４８５
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：ジーイーメディカルシステム−アメリカ

4.　回収理由

　ソフトウェアバージョン5.01を使用し、前の被験者の『TEST END』画面において、[NEW TEST]のソフト・キー(画面上に表示されるボタン)を操作して新被験者の検査に移った場合、新被験者の検査画面には、前の被験者の名前が誤って表示されてしまう不具合があることが判明致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　この不具合は、検査中の画面で氏名などの被験者情報のみが誤って表示される不具合であり、プリント、記録、外部装置へ転送されるデータは正しい情報で行われることから健康被害は発生しないと考えます。また、不具合の発生は新しいバージョンで追加された画面上のソフト・キーを操作したときだけ発生し、従来からあるハード・キーで操作したときには発生しないことからも健康被害は発生しないと考えます。出荷先の医療機関には、すでに本情報、および対応策の情報提供を完了しています。なお、国内外において本不具合による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１６年２月４日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、運動負荷装置（トレッドミル、エルゴメータ等）による患者の運動負荷中に、体表に接着した誘導電極で心臓の活動電位を導出し、心電図を自動計測して表示・記録を行なうデジタル信号処理方式の負荷心電図装置です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質保証部 牧野 昭彦
連絡先：日本ジーイーマルケットメディカルシステム株式会社
　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　電話：042 - 585 - 5651
　　　　　FAX：042 - 585 - 5911