2004年2月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル
販売名：ウーンドドレナージシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：フラットドレイン（製品番号： ＷＤ２０２）
対象製造ロット：７６８０２３
輸入数量：１５０個（内、９０個出荷、６０個在庫）
出荷時期：平成１５年７月〜平成１６年１月

3.　製造業者等名称

輸入元：株式会社　佐多商会
所在地：東京都港区東麻布２−３−４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：ＴＫＢサージカル・プロダクツ社（米国）

4.　回収理由

　フラットドレインＷＤ２０２（フラット幅１０ｍｍ）の滅菌包装内に、フラット幅７ｍｍのＷＤ２０１が誤封入されていたロットが発見されたため、当該ロット番号の製品を回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 ＷＤ２０２とＷＤ２０１の相違点はドレインチューブ近位側の幅のみですので、万一、 幅７ｍｍのＷＤ２０１が使用されても、ドレイン時間が多少延びますが、術後の患者さんに健康被害が及ぶことはありません。
　尚、これまで国内外で健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１６年２月９日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、術後のドレナージに使用します。

8.　その他

　 当該製品の納入先は特定されていますので、文書にて通知の上、対象ロット全数の回収を行ないます。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社　佐多商会
担当者：安全管理業務室 篠原邦晴
東京都品川区勝島１−５−２１
Tel：03-5762-3007
Fax：03-5762-3036