2004年2月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販売名：マルチスライスＣＴスキャナ　LightSpeed

一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販売名：全身用Ｘ線ＣＴ装置　HiSpeed

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
QW2001〜QW2004、QW2006、QW2007、QW2009、QW2011〜QW2024、
QW2026〜QW2029、QW3031〜QW3050、QW3052〜QW3055、QX0001、
QX0003、QX0004、QX0006、QX0008〜QX0022、QX0024〜QX0026、
QX0028〜QX0033、QX0037〜QX0052、QX0054〜QX0061、QX0063〜
QX0066、QX0068〜QX0074、QX0076〜QX0080、QY0001〜QY0003、
QY0006〜QY0009、QY0011、QY0013〜QY0017、QY0020〜QY0023、
QY0025〜QY0027、QY0029、QY0031〜QY0035、QY0037〜QY0040、
QY0042、QY0043、QY0045〜QY0056、QY0058〜QY0065、QY0067〜
QY0080、QY0082、QY0084、QY0100、QY0111、QZ0001〜QZ0005、
QZ0007〜QZ0013、QZ0016〜QZ0026、QZ0028、QZ0030〜QZ0035、
QZ0037〜QZ0039、QZ0041〜QZ0064、QZ0070、QZ0073、RG0005、
RG0019、SG0022、SG0033、SG0038、SG0052、SG0057、SG0063、
XF0018、XG0006、XG0014、YG0423、YG0437
　　　　　　　　　　　　　　CT LightSpeed　計２５９台

CQ2002〜CQ2009、CQ2011〜CQ2017、CQ2019〜CQ2022、CQ3042、
CQ3050、QX0087　　 CT HiSpeed　計　２２台

数量：国内 計 ２８１台
出荷時期：平成１０年（１９９８年）１２月 〜 平成１６年（２００４年）２月

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号：１３ＢＺ２４４２、１３ＢＹ０５８５
許可の種類：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
輸入先製造元：ジーイーメディカルシステムズ（アメリカ合衆国）

4.　回収理由

　保守点検の業務において、Ｘ線管球の交換作業の際、取付けネジを一部間違えて使用してＸ線管球の取付けが行われたため、ガントリー内の部品の破損が発生し停止しました。通常は、指示通りに適切なネジを使用しておりますので問題はありませんが、万全の安全確保の観点より、念のため点検作業を行ない、不適切な場合は改修いたします。
　

5.　危惧される具体的な健康被害

　 Ｘ線管球交換時の取付けの際、適切なネジを使用しないとその取付け部が破損し、スキャン動作の停止に至ります。破損に至った場合は、エラーメッセージが表示されＸ線は発生しません。
　通常は、指示通りに適切なネジを使用しています。なお、国内外において本不具合による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１６年 ２月 ５日

7.　効能・効果又は用途等

　本全身用Ｘ線ＣＴ装置は、対面しているＸ線管ユニットと検出器が患者（被検者のまわりを回転してＸ線の照射を行ない、そのデータをもとにコンピューターで計算して体内の断層像を画面に表示し、分析をする装置です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上改修を実施します。
　

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質・規格センター 市販後安全監視推進室　小口真一
連絡先：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　電話：042 - 585 - 5325
　　　　　FAX：042 - 585 - 5911