2004年2月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：縫合器及び自動縫合器
販売名：クリップアプライヤーML−１０(ハンドピース)

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：クリップアプライヤーML−１０(ハンドピース)
数量：１９本
対象ロット番号及びシリアル番号：
製造番号　シリアル番号
18922　　(2043、2086、）計2本
19060 　 (2117、2122、2125、2141、2146、2153、2155、2164、2166、2171、　　　　　　　2179、2183、2192、2197、2225、2231、2325） 計17本
出荷時期：平成１５年６月２７日 〜 平成１５年９月２４日

3.　製造業者等名称

会社名称：クリエートメディック株式会社
本社所在地：横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５
営業所：クリエートメディック株式会社　横浜工場
営業所の住所：横浜市都筑区佐江戸町１８２
輸入販売業許可番号：１４ＢＹ００１６(医療用具輸入販売業)
輸入先製造業者：MICRO　LINE　Inc
(マイクロライン社　米国)

4.　回収理由

　医療機関から施術中に弊社クリップアプライヤーML-10を操作していたところ、先端部が破損し一部が脱落したという不具合報告を受けました。調査した結果、破損した部品の製造ロットのみが通常の製造所と異なる製造所で製造されました。この際製造条件の不徹底により強度にばらつきが認められ、一部に強度不足のものが含まれている可能性があることが判明致しましたので、自主回収を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該製品は医療従事者の監督下にて使用され、製品の構造上、当該部品が破損した場合、先端の可動部の動きに異常が発生するため、万一同事例が発生した場合でも直ぐに異常が判別できるとともに、内視鏡下での手技のため、目視でも確認することができ、医師による速やかで適切な処置を実施することが出来ます。
　さらに、手技中に同様な不具合が発生した場合にあっても代替え品を用意頂くなどの措置を施すことにより手技が継続し、終了することができるため、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
　また、当該不具合が発生した事例では、当該医療機関の適切な処置により体内から除去されました。
　なお、本製品発売より現在に至るまで当該事例以外、国内では当該不具合においてこれまでに健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１６年２月１０日

7.　効能・効果又は用途等

　内視鏡下手術において、血管・胆管等の細かい管状組織の閉鎖や止血等の為に、使用する製品です。

8.　その他

　弊社より納入しました製品（該当ロット）のユーザについては、弊社が全て把握しており、ユーザに対しましては、既に文書をもって本件に関する情報提供をおこなっております

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：クリエートメディック株式会社
　　　　　横浜市都筑区茅ヶ崎南２−２５−５
　　　　　電話：０４５−９４３−４１８１（直通）
　　　　　FAX：０４５−９４１−１４８４
　　　　　担当者： 薬事法制統括部　中村　智則、牧石　寿憲