2004年2月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：医用電子管類保持装置
販売名：保持装置　ＬＢＳ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：0109001〜0109010、0206011〜0206020、0209021〜0209040
数量：４０台
出荷時期：平成１３年９月２６日〜平成１５年１１月２１日

3.　製造業者等名称

製造所の名称：アールテック株式会社
所在地：神奈川県横浜市金沢区福浦２−４−１
許可番号：１４ＢＺ０２８０

4.　回収理由

　販売業者が使用しているデモ機において、上下に可動する支柱を収納時にロックする部品（飛び出し防止用ファスナー）が破損した報告がありました。調査した結果、飛び出し防止用ファスナーの開閉において、設計値以上の力による使用が繰り返されたためと判断されました。市場での不具合の発生を未然に防ぐため、より安全率が高く、取付位置が改善された部品に交換する作業（改修）を自主的に行うことといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　組立又は分解時において、飛び出し防止用ファスナーが破損して外れた場合、可動式支柱の伸縮パイプが飛び出します。操作者の位置によっては、軽い打撲を受ける可能性は否定できませんが、十分回避できる範囲と思われます。添付文書にも、Ｘ線発生器を取り付ける前の状態においては、伸縮パイプが飛び出す可能性があることは記載されており、注意は喚起しております。
　この不具合は、組立又は分解時においてのみ想定されるため、患者に健康被害を与えることはないと思われます。

6.　回収開始年月日

平成１６年２月１２日

7.　効能・効果又は用途等

　携帯型Ｘ線装置を保持することを目的とした、組立式の装置で、アーム部・支柱部・脚部から構成されます。分解した状態で携帯バッグに収納して運搬し、組み立てて使用します。アームの回転と支柱の上下動により、位置決めができます。

8.　その他

　出荷された製品の所在は全て把握されており、訪問による部品交換を行います。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：真鍋緑朗
ＴＥＬ：０４５−７８４−２３１０
ＦＡＸ：０４５−７８４−２３６４