平成16年2月12日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：　イオベルソール注射液
   販売名：　オプチレイ320シリンジ　（容量40mL）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット（４ロット）
   3091163T	4483本		平成15年10月24日から平成15年11月5日
   3101333T	2330本		平成15年11月27日から平成15年12月22日
   3111473T	5745本		平成15年12月22日
   3121633T	7080本		平成15年12月26日
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称	：　タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社　
   輸入販売業者の所在地	：　東京都世田谷区用賀4丁目10番2号
   営業所の名称  　　	：　タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社　曙橋事業所
   営業所の所在地　　　	：　東京都新宿区市谷仲之町3番31号　共立仲之町ビル
   許可の種類　　　　　　	：　医薬品輸入販売業
   輸入先製造元　　　　　	：　Tyco Healthcare Group Canada Inc,
   
   

4. 回収理由

   オプチレイ320シリンジ（容量40mL）のポリプロピレン製容器の透明性に関する申請データと、販売中の製品の容器の透明性に差異があるということが
   判明いたしましたので、販売したオプチレイ320シリンジ（容量40mL）を自主回収いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   容器自体は自社基準に適合していること、また、材質は日本薬局方・一般試験法・プラスチック製医薬品容器試験法のポリプロピレン製水性注射剤容器に
   適合していることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
   なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年2月12日（情報提供開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影、脳血管撮影、大動脈撮影、
   選択的血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、
   ディジタルX線撮影法による静脈血管撮影
   
   

8. その他

   出荷先については、弊社にてすべて把握しており、回収する旨を文書で通知し、回収いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社　
   　マリンクロット　イメージング事業部
   　マーケティング部　　　森田　伸一郎
   　　　所在地	：　〒162-0064　東京都新宿区市谷仲之町3番31号
   　　　電話　　	：　03-5363-5604
   　　　FAX　　	：　03-5379-5818