2004年2月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ソフトコンタクトレンズ
販売名：「ワンデー アキュビュー」カラー　（チェスナッツ）
承認番号：20500BZY00282000
承認年月日：平成5年４月８日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品：「ワンデー アキュビュー」カラー　
ロット番号：
3752580233,　3752930137, 3752930236, 3752930335, 3752880135, 3752840139　　
出荷時期：平成16年1月20日から2月4日　
出荷数量：1,139箱（ソフトコンタクト10枚／1箱）

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地：東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資本金：40億円
従業員：約1200名
営業所：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　　　　　　　
　　　　　ビジョンケア カンパニー東京オペレーションセンター
営業所の住所：東京都江東区南砂7-12-4　東東京流通センター
業許可番号：13BY6173

4.　回収理由

　当該製品の装用者よりレンズ一部着色部に色ズレがあるとの報告を受け、返送された当該製品を検査した結果、レンズ一部着色部位に色ズレを確認しました。製造記録の調査及び弊社在庫製品の検査をした結果、同様の色ズレが3752580233, 3752930137, 3752930236, 3752930335, 3752880135, 3752840139の各ロットで確認されましたので当該製品ロット及び５ロットの上記計6ロットの製品の自主回収を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　眼球に直接健康被害を与えることなく、視力補正機能に対する問題はありません。また、光透過率も基準内であります。さらに、レンズの色ズレはレンズ装着前に容易に認識できます。現在のところ健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１６年２月１０日

7.　効能・効果又は用途等

　１日使い捨て、終日装用の視力補正用ソフトコンタクトレンズです。

8.　その他

１） 当該製品でこれまで出荷されたのは、1,139箱であることが特定されております。
２） 当該製品の出荷先（３９５施設）はすべて特定されており、納入した施設に対して、訪問、電話もしくは文書にて通知し回収を実施いたします。
３） 当該製品その他のロットについては、調査の結果、同様な一部着色に色ズレがる製品の混入の可能性はないことが確認されました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　ビジョンケア カンパニー
　　　　　東京都江東区南砂７－１２－４　東東京流通センター
　　　　　電話：フリーダイアル　0120-132-308　　
　　　　　担当者氏名：コールセンター　鈴木、阿部