2004年2月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：補助循環装置
販売名：補助循環装置ＶＣＴ−５０

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：４９台
製造番号：
０６Ａ０２、０６Ａ０３、１７Ａ０１、１７Ａ０２
１７Ｂ０３〜１７Ｂ０５、２８Ｂ０１、２８Ｂ７Ａ
２８Ｂ０３〜２８Ｂ０５、３９Ａ０１〜３９Ａ０５
４０Ａ０１〜４０Ａ０６、５０Ｃ０１〜５０Ｃ０６
６１Ｂ０１〜６１Ｂ０４、７１Ｃ０１〜７１Ｃ０８
７１Ｄ０１〜７１Ｄ０８
出荷時期：平成１０年２月〜平成１３年９月

3.　製造業者等名称

会社名称：ミユキエレックス株式会社
本社所在地：愛知県名古屋市市場木町３９０番地
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：ミユキエレックス株式会社　医療用具製造所
所在地：兵庫県尼崎市水堂町４丁目４−２８
業許可番号：２８ＢＺ０２２１

4.　回収理由

　装置に薬液をこぼした場合、装置に取り付けられたファンから薬液が吸い込まれファンの内側に設置されている空圧ポンプ駆動用基板に付着し、ヒューズが遮断しポンプ停止となります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 本装置は、施設の空圧源を使用するため、通常は内蔵空圧ポンプを使用いたしません。内蔵空圧ポンプはバックアップ機能であり、患者移動等で一時的に使用されます。一時的な使用であること、液体を装置の上に置いた状態での移動は考えにくいこと、使用前の注意喚起を確実に実施できることからトラブルの発生頻度は非常に少ないと考えます。また、注意喚起ができていない施設についても、血液ポンプ供給時に連絡いたします。万一、トラブルが発生しポンプ停止に至った場合は、アラーム警報が鳴ります。内蔵ポンプ駆動時は、本装置を熟知した担当の人が付き添っておりますので、アラーム警報で異常に気づき、付属のハンドポンプにつなぎ替え、手動でポンプ駆動をおこないます。その間に別の正常な装置を用意し、正常な装置に切り替えますので、健康被害はないものと思われます 。

6.　回収開始年月日

平成１６年２月６日

7.　効能・効果又は用途等

　心機能低下時に血液循環補助することで、全身の必要循環血液量を確保します。
　心機能低下時に血圧補助することで、血液循環を補助するとともに心機能の回復を促進させます。

8.　その他

　装置の販売先は全て把握しております。また、本装置はディスポーザブルの血液ポンプとセットで使用されますので、現在の稼動状況も把握できております。
　使用頻度の高い施設は、内蔵空圧ポンプ駆動用基板の点検、注意喚起を行っております。それ以外の施設でも、血液ポンプ使用時には必ず販売元に連絡が入るため使用前の改修又は注意喚起を致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ミユキエレックス株式会社 大阪事業所
　　　　　大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
　　　　　TEL：0729　85　2173
　　　　　FAX：0729　85　2140
　　　　　担当者：尾崎 博彦