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2004年2月5日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：グルコース分析装置
販売名：アントセンスII
（回収の対象は、アントセンスIIに使用する補充部材のアントセンスカートリッジ。なお、本カートリッジはアントセンスにも使用可能。）
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：3024、3025、3026
出荷数：
3024 200個
3025 7200個
3026 800個 合計8200個
出荷時期：各ロットとも、2003年12月
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社 堀場製作所
本社所在地：京都市南区吉祥院宮の東町２
薬事の形態：医療用具製造業
製造業許可番号：26BZ0120
4. 回収理由
回収対象は、グルコース分析装置に使用する補充部材のアントセンスカートリッジです。販売元・発売元の担当者がグルコース分析装置アントセンスIIのデモンストレーションを行なっていたところ、グルコース濃度測定値が出力されない現象が発生しました。調査の結果、本カートリッジ内部に装着している血球分離膜に問題があり、全血中の血球成分を除いて血漿のみを透過させる機能が損なわれていたため測定検体中の血漿が測定電極に供給されず、測定値が出力されないということが判明しました。市場での不具合の発生を未然に防ぐため自主回収を実施します。
5. 危惧される具体的な健康被害
医療機関等で万一回収対象品を使用した場合、グルコース濃度値が極端に低い値を示すことが予測されますが、対象ロットの全数は販売元・発売元で在庫の状態であり、市場には出回っていませんので健康被害が発生する可能性はありません。
6. 回収開始年月日
平成16年1月21日
7. 効能・効果又は用途等
本装置は全血中のグルコース濃度を測定する装置であり、アントセンスカートリッジはこの装置に装着して使用する専用部品です。カートリッジ内部に有する血球分離膜により全血中の血球成分を除去して血漿のみを透過させる機能を有しています。
8. その他
納入しました販売元・発売元は、すべて特定しています。
9. 担当者名及び連絡先
担当者：株式会社堀場製作所 品質・環境・安全統括センター
副センター長 脇山 芳博
TEL：075-313-8121
FAX：075-316-0194
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