2004年2月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の臨床化学検査機器（血液ガス及び臨床化学分析装置）
販売名：AVL OMNI モジュラーシステム　（承継前販売名、承継後該当品無）　

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
5869, 5903, 3246, 2590, 2591, 5358, 5997, 3061, 3078, 3192,
5928, 5902, 5926, 5384, 5927, 3383, 2682, 5140, 2639, 5338,
5924, 6002, 5509, 5925, 3378, 3387, 7570, 7571, 7607, 3184,
6045, 5498, 5385, 5886, 3148, 5510, 5907, 2754, 3086, 3191,
6825, 3249, 3186
数量：43　　　
出荷時期：平成9年7月〜平成15年7月

3.　製造業者等名称

輸入販売業者の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
輸入販売業者の所在地：東京都港区芝二丁目６番１号
営業所の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　鎌倉工場
営業所の所在地：神奈川県鎌倉市梶原字外耕地２００番地
　　　　　　　　　　　中外製薬株式会社鎌倉工場内
業許可番号： 14BY5011

4.　回収理由

　 当該製品は平成１６年１月１日付の承継品であるが、製造元からの情報により、測定に必要な検体量を機器本体に注入しなかった場合、ソフトウエアの不具合により、グルコース、乳酸、尿素窒素の測定について、誤測定となる可能性のあることが判明いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該事象は、グルコース、乳酸、尿素窒素の測定を行う場合に発生し、測定に充分な検体量を当該機器に注入しなかった場合、真値よりも高値にでるおそれがあります。
　但し、専用の採血器具を使用し、測定に必要な検体量を当該機器に注入した場合は当該事象は発生しません。また、測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に判断されるため、健康被害のおそれはないと考えられます。現在までに不具合又は健康被害に関する報告は受けておりません。　

6.　回収開始年月日

平成16年2月4日

7.　効能・効果又は用途等

　血液中の血液ガス、総ヘモグロビン、オキシメトリー、電解質、ヘマトクリット、グルコース、乳酸、尿素窒素等を測定する装置です。

8.　その他

　 納入先は総て把握しており、実際に納入先を訪問し、この事象を回避するソフトウエアの導入による改修を実施いたします。実施に時間を要することから、現ソフトウエアでこの事象を回避するために、納入先に口頭、FAX、文書等にて検体量に関する注意喚起の案内を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　信頼性保証統括グループ
　　　　　担当者：寺田、佐々木、中田
　　　　　TEL：03-5443-7095
　　　　　FAX：03-5443-5299