平成16年2月5日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：テノキシカム
   販売名：チルトリア錠20
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：QX01（平成15年10月製造）
   数量及び出荷時期
   出荷数量　64,000 錠（全1ロット）
   ロット番号　QX01
   出荷時期：平成15年11月5日〜平成16年2月3日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：シオノケミカル株式会社
   製造業者の所在地：東京都中央区八重洲2丁目10番8号
   製造所の名称：シオノケミカル株式会社　高崎工場
   製造所の所在地：群馬県藤岡市上大塚字道下1286-1
   許可番号：10AZ0107
   
   

4. 回収理由

   群馬県が実施した収去検査において、溶出率が規格値を下回ったとの指摘がありました。
   自社においても再度確認を行ないましたところ、一部に溶出率が規格値を下回るものも
   認められましたので、当該ロットにつきまして自主回収することと致します。
   原因については調査中であります。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は、テノキシカムを有効成分とする非ステロイド性消炎鎮痛剤であり、1日1回投与で
   消炎・鎮痛作用を示します。
   通常テノキシカム製剤は1日1回10mgから20mgにて効果が認められますので、20mg製剤である
   当該製品の溶出率が低下した場合（自社再確認時の４５分溶出率：最低５８％、６ベッセル
   平均８６％）においても、一定の有効性は示すものと思われます。
   また、溶出率低下による有効成分の血中濃度への影響及びテノキシカム製剤の用途から考慮し、
   重篤な健康被害発生の可能性は低いものと考えられます。
   なお、現在までに当該製品に起因すると思われる健康被害に関する報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年2月4日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
   慢性関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎
   術後及び外傷後の消炎・鎮痛
   
   

8. その他

   当該ロットを納入した販売会社、医療機関等は全て把握していますので、回収を文書で連絡の上、
   当該製品を回収致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：シオノケミカル株式会社　　ＰＭＳ部
   担当者氏名：田中　誠
   電話番号：03-5202-0213
   FAX番号：03-5202-0230