2004年2月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：免疫発光測定装置
販売名：ARCHITECT　アナライザー　i2000SR

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：6台
対象シリアルナンバー及び出荷年月日：　
ISR01026 2003年3月19日
ISR01027 2003年4月18日
ISR01097 2003年8月11日
ISR01100 2003年8月21日
ISR01102 2003年8月29日
ISR01159 2003年11月7日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者の名称：アボット ジャパン株式会社
輸入販売業者の所在地：東京都港区六本木一丁目９番９号
営業所の名称：アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
営業所の所在地：千葉県松戸市松飛台２７８
業許可番号：12BY0015
製造元：Abbott Laboratories　（米国）

4.　回収理由

　 海外において、バーコードリーダーが検体バーコードラベル（Codabar）を読み取る際、検体IDの一部が欠落し異なる検体IDとして誤読され（5727289が7289になる）、エラーが発生する事例が報告されました。
　検体IDの誤読は、検体バーコードラベルの印字品質、貼付方法、検体の架設状況により発生します。
　異なる検体として誤認される事例は報告されていませんが、誤認が発生する可能性を完全に否定できないため、バーコードの読み取り方式の変更を自主改修として実施いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 検体IDが誤読された場合でも、システム上にその検体IDと一致する検査依頼がない、検体IDの文字数を固定している、又は検体バーコードが正しく読み取られたことを検証するシステムを利用している場合、エラーが発生して測定が行われないため、検体の誤認が発生することはありません。
　また、誤読された検体IDと一致する検査依頼が存在する可能性は低いため、検体の誤認が発生する可能性は極めて低いと考えます。万が一異なる検体の検査結果が報告されたとしても、他の検査結果、臨床所見等と総合的に判断がなされ、矛盾があった場合は追加検査等を実施することにより確認されますので、本事象により健康被害が起こる可能性は極めて低いと考えます。
　なお、現在までに誤読の報告は上記の1件のみであり、検体の誤認及び健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

2004年2月3日

7.　効能・効果又は用途等

　化学発光免疫測定法を用いて、検体中の抗原、抗体等の測定を行う装置です。

8.　その他

　納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供の上、自主改修を実施いたします。
　

9.　担当者名及び連絡先

アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部　鵜野洋子
電話番号：047-386-5812
FAX番号：047-386-5873