2004年2月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：骨接合用及び骨手術用器具
販売名：SNTインストゥルメント
　　　　　ピンフィグゼーター　3インチ
　　　　　ピンフィグゼーター　5インチ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番及びロット：
製品番号 9730476　
（ロット番号：200302130552，200302140566，200302260619）
製品番号 9730477
（ロット番号：200302140564，200303030641）
対象数量：84本
出荷時期：2003年4月23日〜2003年7月22日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者の氏名：メドトロニックソファモアダネック株式会社
輸入販売業者の住所：大阪府大阪市福島区福島7丁目20番1号
　　　　　　　　　　　　　　KM西梅田ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：２７ＢＹ０２５６
営業所の名称：メドトロニックソファモアダネック株式会社
営業所の所在地：大阪府大阪市福島区福島7丁目20番1号
　　　　　　　　　　　　KM西梅田ビル3階
海外の製造業者名：Medtronic Surgical Navigation Technologies, Inc.
　　（メドトロニック　サージカルナビゲーション　テクノロジー社 米国）

4.　回収理由

　本製品は単回使用を目的とした医療用具にも関わらず、「再使用禁止」のラベルが貼付されていませんでした。2003年11月4日、海外製造業者からの指示に基づき、納品済みの当該製品を有する医療機関に対して再使用禁止の連絡後、訪問し「再使用禁止」ラベルを2003年11月25日までに貼付完了しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ラベル表示のミスであり当該製品に問題はありません。本製品を繰り返し何度も使用した場合、金属疲労から折損等が起こる可能性があり、その結果、患者や術者を傷つけることが懸念されますが、本製品は使用前に熟練した術者によって異常が無いことを確認することを前提としています。現時点で本件に起因する健康被害は報告されていません。

6.　回収開始年月日

2003年11月4日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、ナビゲーションシステム稼動に必要な基準点を決定するために、患者の骨に設置する器具です。

8.　その他

　当該製品の納入先は特定されており、弊社担当者が当該製品全てにラベルを貼付しました。既使用の医療機関が１施設ありましたが、再使用されなかったことを確認いたしました。

9.　担当者名及び連絡先

メドトロニックソファモアダネック株式会社
大阪府大阪市福島区福島7丁目20番1号　KM西梅田ビル３階
電話：06-6453-3444
Fax：06-6453-3464
担当者：サージカルナビゲーション　プロダクトマネージャー　木下 太郎　
　　　　　薬事部品質保証課　鵜沢 昭之介