2004年2月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：超音波手術器
販売名：超音波手術システム SonoSurg

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：ソノサージ イリゲーションユニット用フットスイッチ ＭＡＪ−１１０２
数量：１０台　
対象ロット：００１１１、００１１２、００１１３、００１１４、００１１５
　　　　　　　００１１６、００１１７、００１１８、００１１９、００１２０
出荷時期：平成１４年１月３１日 〜 平成１５年１月３０日

3.　製造業者等名称

会社名称：オリンパス株式会社
本社所在地：東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４３番２号
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：オリンパス株式会社 日の出工場
製造所の住所：東京都西多摩郡日の出町平井３４−３
業許可番号：１３ＢＺ２６２７

4.　回収理由

　 本フットスイッチは、超音波出力のＯＮ/ＯＦＦ用の接点を２つにした設計ですが、出荷品の一部に接点が１つの製品があることが判明しました。
　接点は１つでも正常に機能しますが、本構成品の設計仕様と異なることから、接点が１つの製品について自主回収（正規品と交換）することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 本フットスイッチは信頼性の高い接点を使用しておりますので、接点が故障する可能性は極めて低いと考えております。万が一、使用中に接点がＯＮの状態で故障した場合、フットスイッチをＯＦＦにしても超音波出力が停止しなくなります。
　超音波出力が停止しない場合、意図しない箇所に超音波発振部（プローブ）が接触すると、熱傷の可能性がありますが、超音波出力音により認識でき異常を検知できますので、使用を中止することで安全な対処が可能です。
　尚、本フットスイッチに関する接点の故障及び健康被害発生の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１６年　２月　３日

7.　効能・効果又は用途等

　 外科手術全般（内視鏡下、顕微鏡下含む）において、超音波により生体組織の切開および凝固、乳化、吸引を行うためのシステムです。
　該当品目は、本システムにて超音波出力・送水・吸引の切り替え（ＯＮ／ＯＦＦ）を行うためのフットスイッチです。

8.　その他

　本フットスイッチの納入施設は全て把握出来ておりますので、文書にて御通知の上、対象品を選別・回収（正規品と交換）致します。尚、回収品は廃棄します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：オリンパス株式会社 日の出工場
　　　　　東京都西多摩郡日の出町平井３４−３
　　　　　電話：０４２−５９７−７１１１（代表）
　　　　　ＦＡＸ：０４２−５９７−７３２４
　　　　　担当者名：品質グループ　寺西