2004年2月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：手術用顕微鏡
販売名：手術用顕微鏡　ＯＭＳ−９０

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
310002, 310004, 315001, 315002, 315003, 315004, 315005, 315006,
315007, 315008, 315010, 315011, 315012, 315013, 315014, 315015,
315016, 315017, 315018, 315019, 315020, 315021, 315022, 315023,
315024, 315025, 315027, 315029, 315030, 315031, 315033, 315034,
315035,315036, 315037, 315038, 315039, 315040, 315041, 315042,
315043, 315044, 315045, 315046,315047, 315048
出荷数量：４６台
出荷時期：平成１４年７月２５日〜平成１６年１月１９日

3.　製造業者等名称

名称：株式会社トプコン
所在地：東京都板橋区蓮沼町７５−１
許可の種類：医療用具製造業許可

4.　回収理由

　 海外の医療機関において手術準備中（患者が手術室に入る前）に当該製品の第２アームが下限位置まで自然降下するとの連絡がありました。
　原因を調査しましたところ、第２アーム上下動ブレーキハンドルを締めた状態で、過度な力で第２アームを２０度以上上方へ動かした場合にのみ、第２アームに内蔵されたガススプリングがブラケット（ガススプリングを保持する金属製の部品）から外れ、第２アームが下限位置まで降下することが判明しました。
　第２アーム上下動ブレーキハンドルは、第２アームを固定するために用いるもので、第２アーム上下動ブレーキハンドルを締めた状態で、第２アームを上下動するためには強い力が必要です。また、通常、第２アームを上下動する場合は、第２アーム上下動ブレーキハンドルを緩めた状態で行います。当該事象は、適正に使用される場合は発生しませんが、念のため補強部品の追加を行い、事故の未然防止を図ります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万が一、当該事象が発生した場合、顕微鏡部が患者様に接触する可能性があります。
　しかし、当該事象は、適正な使用状態では発生せず、第２アーム上下動ブレーキハンドルを締めた状態で第２アームを強い力で２０度以上上方へ動かした場合にのみ発生する事象であることから、当該事象が発生する可能性は非常に低いと考えております。
　また、当該事象が発生した場合は、異音が発生し医療従事者が異変に気づくこと、当該品目が医療従事者の監視下でのみ使用されることから、重篤な健康被害が発生する可能性は、極めて低いと考えております。
　なお、現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１６年２月２日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　
　使用目的 ：手術、処置または検査などを行う際に、拡大観察する手術用顕微鏡。

8.　その他

　納入しました医療機関及び代理店（計　４６施設）はすべて弊社が掌握しておりますので、文書にて通知のうえ改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社トプコン
担当者氏名：医用機器事業部　医用機器品質保証部　小穴　好徳
電話番号：０３−３５５８−２６１８
ＦＡＸ番号：０３−３９６５−５１３５