2004年2月2日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：超音波手術器
販売名：超音波手術システム SonoSurg
承認番号 ：２１４００ＢＺＺ００５５９０００号

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品・数量
・ソノサージ イリゲーションユニット用フットスイッチ　MAJ-1102
数量：１２台
対象ロット：
００１２２、００１２３、００１２５、００１２６、００１２７、００１３１、００１６２、
００１６４、００１６６、００１６９、００１７１、００１８３
出荷時期：平成１５年５月１０日〜平成１５年９月８日

3.　製造業者等名称

会社名称：青森オリンパス株式会社
本社所在地：青森県黒石市追子野木２−２４８−１
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：青森オリンパス株式会社
製造所の住所：青森県黒石市追子野木２−２４８−１
業許可番号：０２ＢＺ５０１１号

4.　回収理由

　 本フットスイッチは、超音波出力のＯＮ/ＯＦＦ用の接点を２つにした設計ですが、出荷品の一部に接点が１つの製品があることが判明しました。
　接点は１つでも正常に機能しますが、本構成品の設計仕様と異なることから、接点が１つの製品について自主回収（正規品と交換）することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 本フットスイッチは信頼性の高い接点を使用しておりますので、接点が故障する可能性は極めて低いと考えております。万が一、使用中に接点がＯＮの状態で故障した場合、フットスイッチをＯＦＦにしても超音波出力が停止しなくなります。
　超音波出力が停止しない場合、意図しない箇所に超音波発振部（プローブ）が接触すると、熱傷の可能性がありますが、超音波出力音により認識でき異常を検知できますので、使用を中止することで安全な対処が可能です。
　尚、本フットスイッチに関する接点の故障及び健康被害発生の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１６年　２月　２日

7.　効能・効果又は用途等

　 外科手術全般（内視鏡下、顕微鏡下含む）において、超音波により生体組織の切開および凝固、乳化、吸引を行うためのシステムです。
　該当品目は、本システムにて超音波を出力するフットスイッチとなります。

8.　その他

　納入施設は全て特定しております。
　回収品は廃棄致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：青森オリンパス株式会社
　　　　　青森県黒石市追子野木二丁目２４８−１
　　　　　電話：０１７２−５２−８５１１（代表）
　　　　　ＦＡＸ：０１７２−５２−８５１５
　　　　　担当者氏名：品質保証グループ　荻生