2004年1月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：ホルタ心電計
販売名：デジタルホルタ記録器デジタルウォークＦＭ−１５０

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品製造番号等
製造番号：
34100001〜34100300, 34110301〜34110450, 34120451〜34120600,
34130601〜34130700, 34140701〜34140800, 34150801〜34151100,
35041101〜35041350, 35051351〜35051500, 35061501〜35061900,
35071901〜35072300, 35082301〜35082700, 35092701〜35092829
出荷数量　：２８２９台
出荷時期：平成１４年１１月２８日〜平成１５年１１月１５日

3.　製造業者等名称

製造所の所在地：千葉県白井市中３０５−１
製造所の名称：フクダ電子株式会社白井事業所
事業の業態：医療用具製造業
業許可番号：１２ＢＺ０１３１

4.　回収理由

　振動等により電池端子の接触不良が発生し電池電圧が正常に機器に供給されず「記録が途中で止まる」「ＩＣカードが壊れる」現象が確認されました。従いまして対象製品を回収し、電池端子と機器間をコイルバネで半田付けした対策製品と交換致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 本件の不具合が発生した場合データが記録されませんので診断を誤ることはありません。
　従いまして、不具合による健康被害の発生はないものと考えております。
　尚、現在までのところ、本不具合による患者の健康被害に関する報告はございません。対象となる医療機関に対し、回収する旨を通知し、対象機器を順次回収します。

6.　回収開始年月日

平成１６年１月２７日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、被験者の日常生活における心電図の変化を２４時間連続で記録し、通常の心電図検査では発見が難しい一過性の異常心電図を捉えるものです。

8.　その他

　本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フクダ電子株式会社　広報・ＩＲ部
住所：　東京都文京区本郷三丁目３９番４号
　　　　　電話：０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　　　FAX：０３（５６８４）１５７７