2004年1月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販売名：下記、1)〜3)の東芝スキャナ
1)東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
（マルチスライスCTスキャンシステム、マルチスライスCTスキャンシステム2、またはマルチスライスCTスキャンシステム3 組込み品)
2)東芝スキャナ Asteion TSX-021A
(マルチスライスCTスキャンシステム 組込み品)
3)東芝スキャナ Asteion TSX-021B
(マルチスライスCTスキャンシステム 組込み品）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名：TSX-101A, TSX-021A, TSX-021B
Ser No.：(TSX-101A)
0512038,0512040,0512042,0512043,0522047,0522048,0522052,0522054
0522055,0532041,0532058,0532059,0532061,0532063,0532064,0532065
0532066,0532067,0532068,0542008,0542023,0552077,0567002,0572094
0572095,0582104,0582105,0582108,0582112,0582113,0582116,0592078
0592118,0592119,0592122,0592123,0592126,0592127,0592129,0592130
0602131,0612140,0612143,0622146,0622148,0622150,0622152,0622159
0622160,1512163,1512168,1512170,1512173,1512174,1522167,1522175
1522181,1522184,1522185,1532056,1532137,1532186,1532187,1532188
1532189,1552197,1552201,1562212,1562221,1572226,1572233,1572234
1572235,1582239,1582242,1582249,1582251,1582253,1582254,1592216
1592223,1592255,1592256,1592257,1592258,1592259,1592260,1592262
1592263,1592264,1592265,1602270,1602274,1602276,1612280,1612285
1612292,1622001,1622310,1622313,1622315,1622322,2512323,2512328
2512331,2512333,2512336,2512342,2512345,2522003,2522266,2522350
2522359,2522362,2522365,2522367,2532006,2532008,2532010,2532011
2532373,2532376,2532378,2532379,2537010,2542002,2542380,2542391
2552325,2552395,2562015,2562016,2562407,2572017,2572018,2572019
2572020,2572158,2572416,2572418,2582022,2582024,2582425,2582432
2582434,2582435,2582436,2582437,2592025,2592026,2592028,2592029
2592030,2592031,2592032,2592033,2592034,2592438,2592439,2592441
2592443,2592445,2592446,2602035,2602038,2602392,2602454,2612449
2612459,2622001,2622009,2622010,2622012,2622013,2622014,2622018
2622019,2622020,2622469,2622481,3512002,3512021,3512026,3512032
3512035,3512038,3512039,3512040,3512041,3512045,3512047,3512048
3512050,3512051,3512052,3512054,3512056,3512057,3512058,3512059
3512060,3512486,3512491,3522003,3522023,3522041,3522042,3522043
3522063,3522064,3522066,3522069,3522072,3522075,3522077,3522082
3522083,3522492,3522493,3522495,3532004,3532005,3532044,3532045
3532046,3532100,3532101,3532102,3532103,3532104,3532105,3532106
3532107,3532108,3532109,3532110,3532111,3532114,3532115,3532117
3532119,3532123,3532496,3532498,3542005,3542047,3542048,3542131
3542136,3542137,3542138,3542139,3542433,3552049,3552145,3552146
3552150,3552154,3552156,3562012,3562126,3562165,3562167,3562173
3562179,3572017,3572021,3572050,3572051,3572125,3572144,3572190
3572193,3572194,3572196,3572201,3572203,3582001,3582002,3582003
3582004,3582005,3582006,3582007,3582008,3582009,3582018,3582022
3582023,3592008,3592009,3592010,3592011,3592012,3592013,3592014
3592015,3592016,3592017,3592018,3592026,3592027,3592052,3592053
3592227,3592229,3602021,3602022,3612028,3612030,3612031,3612032
3612033,3612034,3612035,3612036,3612037,3612039,3612054,3612252
3612254,3612262,3622001,3622037,3622038,3622044,3622045,3622048
3622274,3622282,3622285,3622302,8622001,9512009,9512011,9522013
9522014,9522015,9522027,9532029,9532034,9532036,9532038,9532044
9532046,9582001,9582063,9582064,9592002,9592009,9592010,9592011
9592012,9592013,9592014,9592015,9592016,9592017,9592018,9592020
9592021,9622022,9622028
(TSX-021A)
0512005,0512006,0512007,0512008,0512009,0512010,0522011,0522012
0522013,0522014,0522015,0522016,0522017,0522018,0522019,0522102
0532002,0532021,0532025,0532027,0532028,0532029,0532030,0532031
0542036,0542037,0552041,0552042,0562035,0562045,0562046,0562048
0562049,0562050,0562051,0572053,0582001,0582002,0582057,0582059
0582060,0582062,0582063,0582064,0582065,0582069,0592003,0592004
0592005,0592006,0592007,0592008,0592009,0592043,0602010,0602072
0602074,0602076,0602077,0612011,0612012,0612013,0612083,0612085
0622014,0622015,0622080,0622086,1512016,1512017,1512018,1512019
1512020,1512021,1512022,1512023,1512094,1512097,1522024,1522025
1522026,1522027,1522029,1522030,1522031,1522032,1522033,1522098
1522101,1522102,1522103,1532001,1532034,1532035,1532037,1532038
1532039,1532040,1532041,1532042,1532043,1532044,1532079,1532110
1532111,1532113,1542045,1542046,1552048,1552049,1552122,1552123
1562050,1562051,1562052,1562127,1572002,1572053,1572054,1572055
1572056,1572057,1572137,1582058,1582059,1582060,1582061,1582062
1582142,1582145,1592006,1592007,1592047,1592063,1592064,1592065
1592066,1592067,1592068,1592069,1592070,1592071,1592149,1592150
1592151,1602072,1602156,1602158,1612073,1612074,1612075,1612076
1612077,1612166,1622078,1622079,1622080,1622081,1622082,1622083
1622084,1622085,2512015,2512086,2512087,2512088,2512089,2512090
2512176,2522018,2522091,2522092,2522093,2522094,2522095,2522096
2522155,2522178,2532019,2532097,2532098,2532100,2532101,2532102
2532185,2532188,2542198,2542199,2542200,2552099,2552201,2562024
2562103,2572025,2572105,2572226,2582106,2582107,2582108,2582109
2582110,2582231,2582237,2592029,2592111,2592112,2592113,2592114
2592115,2592243,2592244,2592245,2602249,2612118,2612119,2612120
2612121,2612246,2612257,2622122,2622123,2622124,2622258,2622268
3512033,3512126,3512127,3512129,3512130,3512131,3512272,3522132
3522133,3522134,3522135,3522227,3522285,3522288,3522290,3532136
3532137,3532138,3532139,3532141,3532142,3532143,3532144,3542145
3542146,3542147,3542148,3542310,3552149,3552150,3552152,3552153
3552154,3552155,3562156,3562157,3562158,3572160,3572161,3572162
3572329,3572331,3582159,3582165,3582166,3592168,3592170,3592171
3592172,3592173,3592342,3602041,3602174,3602176,3602177,3602180
3602181,3612182,3612184,3612185,3612186,3612187,3622193,3622365
9512003,9522013,9522015,9522021,9532021,9532025,9612077,9622001
9622003,9622004
(TSX-021B)
3622001,3622003,3622004,3622008
数量：665 台
出荷時期：平成10年12月〜平成15年12月

3.　製造業者等名称

会社の名称：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地
業許可番号：09BZ6008

4.　回収理由

　 エキスパートプラン選択後に患者情報が直前の患者に切り換わってしまう可能性があることが判明いたしました。
　この現象は、エキスパートプラン選択時にディスク空き容量をチェックするソフトウェアの不具合が原因でエラーが稀に発生し、患者情報が直前の患者に切り換わることにより発生いたします。このままスキャンオペレーションに進むと、直前の患者情報のままスキャンが行われることとなります。
　なお、取扱説明書に記載されている患者情報の確認により、スキャン開始ボタンを押す前に本現象の発生を確認することができますが、この現象が起こらない様にしたソフトウェアをインストールする対策を、すべての当該装置納入先に対し改修として実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　取扱説明書にはスキャン開始の前に患者情報を確認することの記載があり、確認することにより本現象の発生を知ることができ、問題の発生を防止することができます。本現象の発生に気づかずに検査を行った場合、画像は直前の患者の領域に保存されます。この画像が見つからなかった場合には、再検査により通常のＣＴ検査１回分（数10mGy）にあたるＸ線被曝を受けることが想定されますが、患者さんへの健康被害は少ないと考えております。
　なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成16年 1月27日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　 CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

8.　その他

　 納入しました医療機関は全て特定しており、対策したソフトウェアをインストールする措置を、改修として実施させていただきます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東芝メディカルシステムズ株式会社　総務部
　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　Tel：0287-26-6211（直通）
　　　　　Fax：0287-26-6050
　　　　　担当者氏名：伊藤、櫻井