2004年1月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：中空糸型透析器
販売名：フィルトラルヘモダイアライザー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：フィルトラルヘモダイアライザー２０型
ロット番号：02E2799P
対象数量：1848個
出荷時期：平成14年8月29日〜平成14年12月25日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ホスパル株式会社
本社所在地：東京都新宿区新小川町6-29アクロポリス東京
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所：ホスパル株式会社
営業所住所：東京都新宿区新小川町6-29アクロポリス東京
業許可番号：1 3 B Y 6 1 0 2
輸入製造元：ホスパルインダストリー（フランス）

4.　回収理由

　 弊社にて輸入販売している中空糸型透析器フィルトラルヘモダイアライザー
２０型において、透析器の洗浄工程において、血液回路接続ポート部より洗浄液が漏出する不具合が２例発生しました。ヘッダー部のひび割れ原因につきましては、射出成型開始時に安定しない段階で成型され、当然除去すべき成型不良品が一部混入したものです。
　本来医療機器として洗浄液が漏出してはならない構造のものであり念のため現在市場にある当該ロットを全て自主的に回収いたすこことを決定しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　予想される健康被害としては、患者さんへの接続前プライミング（洗浄工程）で発見されること、また発見出来ない場合でも血液回路との接続部から血液が滲出するのみの現象で、患者さんへの健康被害は軽微なものになると思われます。また血液が多量に漏出する場合は血圧低下、ショックが誘発されることが懸念されますが、当該医療機器は医師または看護師、臨床工学技士の管理の下で使用される製品でありますのでこのような事態に至ることは未然に回避できると考えられます。尚、現在までのところ、本製品に関する健康被害発の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年1月23日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、腎不全患者の血液中の不要代謝物と過剰な水分を除去する血液透析に用いられ患者の延命及び救命をはかります。
　

8.　その他

　 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知し、回収を実施いたします。
　なお、納入いたしました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握いたしております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ホスパル 株式会社
　　　　　〒162-0814　
　　　　　東京都新宿区新小川町６番２９号　アクロポリス東京
　　　　　担当者氏名：品質保証室　加藤　和興
　　　　　電話：03-3235-8152
　　　　　FAX：03-5227-3260