2004年1月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：小児用人工呼吸器
販売名：小児用人工呼吸器セクリストIV-100B

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
2088、2150、2535、2771、2948、2955、3204、3260、4017、4023、4481、4906、5113、6120、6351、6431、6898、7849、13431、14410、14534
出荷数量：２１台
出荷時期：平成12年10月　〜　平成15年10月（点検実施時期）

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：エア・ウォーター株式会社　
本社所在地：札幌市中央区北３条西１丁目２番地
営業所の名称：エア・ウォーター株式会社　医療機器センター
営業所の所在地：長野県南安曇郡梓川村大字倭4019
営業所の許可番号：２０ＢＹ５００７
輸入先製造業者：セクリスト インダストリーズ社（米国）

4.　回収理由

　 小児用人工呼吸器使用中に突然アラームが鳴り、圧が上がらなくなり使用できなくなった事例が1件発生しました。原因はオーバーホール点検で交換した機器内部で駆動ガスを供給するチューブを、交換キット内の部品と異なるチューブを用い且つ接続口への差込が十分でなかったために、使用を繰り返すと供に減圧弁の接続口より外れたもので、作業を行った作業場所の作業ミスと判りました。
　なお、誤ったチューブが取り付けられた可能性のある機器について、同様の不具合が発生する可能性を否定できないことから、安全確認点検を実施し、誤りが判明した場合はチューブを交換する改修を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 本不具合が発生すると、駆動ガスが供給されなくなるため、吸気圧が上がらなくなり換気動作が出来なくなります。万一本不具合が発生した場合には警報が鳴り続け且つ、本器は専ら新生児集中治療室または小児集中治療室で使用されるので、医療関係者により速やかに対応が取られるため重篤な健康被害は回避できると考えます。
　尚、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１６年　１月　１５日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　換気不全、酸素化不全などの呼吸障害のある新生児及び小児の人工呼吸に使用する。

8.　その他

　 現在、発生した内容を対象医療機関へ周知し、安全点検を実施しており、点検で交換が必要と確認できた機器の使用を差し控える様お願いしております。点検で交換が必要な対象機器は、病院から対象器を弊社営業所に引き取り改修を実施します。
　尚、改修対象器の納入先医療機関は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：エア・ウォーター株式会社
　　　　　医療事業部　医療機器センター
　　　　　長野県南安曇郡梓川村大字倭４０１９
　　　　　電話　０２６３（７８）００６０
　　　　　FAX　０２６３（７８）００６５
　　　　　担当者名：古田　則彦