2004年1月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の温熱療法用機器及び関連機器（前立腺用熱療法装置）
販売名：プロスタトロン　プラクティス　プラス

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
PP051、PP052、PP053、PP054、PP055、PP056、PP057、PP058、PP061、PP065、PP066、PP070、PP071、PP072、PP078、PP083、PP085、PP086、PP089、PP090、PP129、PP156、PP157、PP166、PP169、PP170
対象台数：26台
出荷時期：平成11年9月25日〜平成15年9月8日

3.　製造業者等名称

名称：エダップテクノメド株式会社
所在地：東京都港区赤坂3-9-18ダヴィンチ赤坂見附９F
許可の種類：医療用具輸入販売業13BY6382
輸入先製造元：ウロロジクス社（米国）

4.　回収理由

　老朽化により一部の製品において、温度検出システムによる直腸の温度表示と実際の直腸温度に最大２℃の差が生じる現象が確認されたことから、安全確保の観点より改修に着手いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　表示温度に誤差が生じることにより、直腸温度が表示温度より高い状態で長時間照射されますと、熱傷の恐れが懸念されます。しかしながら、医療従事者が治療中温度モニターを監視することによって、直ちに対処が可能です。なお、国内外において本不具合による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成16年1月15日

7.　効能・効果又は用途等

　前立腺肥大症患者に対し、経尿道的にマイクロ波照射を行い治療する装置です。前立腺組織の温度を上昇させて変性破壊することによって前立腺肥大に伴う排尿障害を取り除きます。
　

8.　その他

　納入しました医療機関は全て弊社で把握しておりますので、全ての納入施設に対し、使用上の注意喚起の連絡文書を配布すると共に、上記の事象が起こった場合に、自動的に治療を中止する目的のソフトウェアをインストールする改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：エダップテクノメド株式会社
　　　　　東京都港区赤坂3-9-18ダヴィンチ赤坂見附９F
　　　　　担当者氏名：技術部長　今田　徹
　　　　　電話番号：03-5575-0981
　　　　　ファックス：03-5575-6723