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2004年1月14日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：骨接合用品
販売名：フィクソーブ
承認番号：20600BZZ00331000
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：
品番(P1540)、ロット、識別番号 (3B04-141CE)
品番(P2040)、ロット、識別番号（3B04-141CE)
品番(P2040)、ロット、識別番号（3B04-145CD)
品番(P1540G)、ロット、識別番号（3B04-137CI)
品番(P2040G)、ロット、識別番号（3B04-141CD)
品番(P2040G)、ロット、識別番号（3B04-141CE)
出荷数量：212本
出荷時期：平成15年3月19日〜平成15年11月19日
3. 製造業者等名称
会社の名称：タキロン株式会社
本社所在地：大阪市中央区安土町2-3-13
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：28BZ0194
製造所の名称：タキロン株式会社 安富工場
製造所の所在地：兵庫県宍粟郡安富町長野字当田口405
4. 回収理由
フィクソーブの品番：P1540、ロット番号：3B04、識別番号：141CEのピンにおいて、個装箱に記載されている品番とは異なる製品（品番：P2040、ロット番号：3B04、識別番号：141CEのピン）が誤って包装されていたことが判明致しました。
尚、上記の「品番：P1540、ロット番号：3B04、識別番号：141CEのピン」および「品番：P2040、ロット番号：3B04、識別番号：141CEのピン」の弊社保存サンプルを調査した結果、いずれも、表示されている品番どおりの製品が包装されていました。
このことから、最終包装時にP1540の一部とP2040の一部を取り違えて包装した可能性が高いと思われます。
したがって、この度見つかった製品以外にも当該ロットに含まれているP1540とP2040において、個装箱の表示が間違っている製品が出荷されている可能性がありますので、当該ロットのP1540とP2040をすべて回収するとともに、併せて、同一ロットで品番が類似している製品（P2040G、P1540G）も回収いたします。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該不具合は、個装箱の品番の表示と包装されていた製品が一致しないというものであり、製品の品質および無菌性には問題がありません。
また、個装箱の表示と直接の被包であるブリスターパックの表示が異なること、および、個装箱の表示と製品のサイズ（ピンの直径）が異なることにより、ブリスターパックから製品を取出す時点で気付かれる可能性が高いと思われます。
万一使用されても、手術器具とのミスマッチにより患者さんに挿入される段階でピンのサイズが違うことがわかるため、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えています。
ただし、手術時に本来使用すべきであったサイズのピンが準備できなくなる可能性があり、手術に支障をきたしたり、手術の遅延を招く恐れがあります。
なお、現在までに、当該製品の使用による健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成16年1月13日
7. 効能・効果又は用途等
本品は骨接合用品であり、骨接合術、骨切り術、骨移植術等における骨片の固定に使用します。
8. その他
回収対象となる医療機関および代理店は全て特定されていますので、文書にて通知の上、回収を実施いたします。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：タキロン株式会社 安富工場
メディカル事業部 薬事課
兵庫県宍粟郡安富町長野字当田口405
TEL：0790(66)2411
FAX：0790(66)3717
担当者名：安原 正樹
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