平成16年1月14日作成
※平成16年5月14日改定

医療用具改修の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   1)販売名
   (1)エスティバ／５ コンパクト　
   (2)エスティバ／５ ７１００
   (3)エスティバ／５ コンパクトＳＥ
   (4)Ｓ／５ エスパイア
   ※(5)エスティバ／５
   ※(6)エスティバ／５ ＭＲＩ 
   
   2)一般的名称
   ※(1)〜(6)閉鎖循環式麻酔器
   
   3)承認番号
   (1)21400BZY00132000
   (2)21300BZY00563000
   (3)21400BZY00131000
   (4)21500BZY00187000
   ※(5)21000BZY00595000
   ※(6)21300BZY00676000
   
   
   4)承認年月日
   (1)平成14年4月10日
   (2)平成13年10月22日 
   (3)平成14年4月10日
   (4)平成15年5月6日(一部変更承認,平成15年10月28日)
   ※(5)平成10年10月13日(一部変更承認,平成12年3月15日,平成13年9月7日,
   平成15年3月3日)
   ※(6)平成13年12月7日(一部変更承認，平成13年6月26日)※
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ※(電気的パーツの故障によるもの)
   数量：181 台(全数）
   
   対象品製造番号:
   AMVE00557A,AMVE00670,AMVE00807,AMVE00808,AMVE00809,AMVE00810,
   AMVE00811,AMVE00812,AMVE00813,AMVE00814,AMVE00815,AMVE00816,
   AMVE00817,AMVE01020,AMVE01021,AMVE01022,AMVE01024,AMVE01025,
   AMVF00105,AMVF00106,AMVF00107,AMVF00108,AMVF00109,AMVF00110,
   AMVF00123,AMVF00124,AMVF00125,AMVF00126,AMVF00127,AMVF00192,
   AMVF00193,AMVF00194,AMVF00196,AMVF00197,AMVF00198,AMVF00199,
   AMVF00201,AMVF00355,AMVF00356,AMVF00357,AMVF00358,AMVF00360,
   AMVF00362,AMVF00363,AMVF00364,AMVF00365,AMVF00444,AMVF00445,
   AMVF00446,AMVF00447,AMVF00448,AMVF00452,AMVF00453,AMVF00454,
   AMVF00455,AMVF00456,AMVF00478,AMVF00479,AMVF00480,AMVF00481,
   AMVF00482,AMVF00483,AMVF00484,AMVF00531,AMVF00532,AMVF00533,
   AMVF00534,AMVF00535,AMVF00536,AMVF00556,AMVF00557,AMVF00558,
   AMVF00559,AMVF00560,AMVF00561,AMVF00562,AMVF00563,AMVF00564,
   AMVF00565,AMVF00659,AMVF00660,AMVF00661,AMVF00662,AMVF00663,
   AMVF00668,AMVF00669,AMVF00670,AMVF00672,AMVF00673,AMVF00674,
   AMVF00864,AMVF00865,AMVF00866,AMVF00867,AMVF00868,AMVF00980,
   AMVF00981,AMVF00982,AMVF00983,AMVF00984,AMVF01077,AMVF01078,
   AMVF01079,AMVF01080,AMVF01081,AMVF01082,AMVF01083,AMVF01084,
   AMVF01085,AMVF01086,AMVF01087,AMVF01088,AMVF01107,AMVF01108,
   AMVF01109,AMVF01110,AMVF01111,AMVF01112,AMVF01113,AMVF01114,
   AMVF01116,AMVF01117,AMVF01118,AMVF01120,AMVF01123,AMVF01124,
   AMVF01125,AMVF01126,AMVF01128,AMVF01318,AMVF01320,AMVF01321,
   AMVF01325,AMVF01348,AMVF01349,AMVF01351,AMVG00278,AMVG00279,
   AMVG00391,AMVG00392,AMVG00393,AMVG00395,AMVG00396,AMVG00397,
   AMVG00398,AMVG00399,AMVG00400,AMVG00401,AMVG00403,AMVG00418,
   AMVG00419,AMVG00441,AMVG00443,AMVG00444,AMVG00492,AMVG00494,
   AMVG00496,AMVG00602,AMVG00603,AMVG00604,AMVG00605,AMVG00606,
   AMVG00607,AMVG00608,AMVG00609,AMVG00610,AMVG00611,AMVG00612,
   AMVG00613,AMVG00614,AMVG00616,AMVG00617,AMVG00618,AMVG00619,
   AMVG00638,AMVG00639,AMVG00782,AMVG00784,AMVG00785,AMXG00619，
   AMXG00746
   
   販売時期： 平成14年1月 〜 平成15年12月
   
   ※(駆動ガスホースの不良によるもの)
   ※数量：108台
   (内訳)
   エスティバ／５ コンパクト:19台
   エスティバ／５ コンパクトＳＥ:6台
   エスティバ／５:81台
   エスティバ／５ ＭＲＩ:2台  
   ※
   AMRF01822,AMRF03211,AMRF03212,AMRF03213,AMRF03214,AMRF03215,
   AMRF03226,AMRF03227,AMRF03228,AMRF03229,AMRF03232,AMRG00166,
   AMRG00167,AMRG00168,AMRG00169,AMRG00170,AMRG00171,AMRG00172,
   AMRG00173,AMRG00174,AMRG00188,AMRG00189,AMRG00190,AMRG00191,
   AMRG00192,AMRG00193,AMRG00395,AMRG00433,AMRG00434,AMRG00435,
   AMRG00471,AMRG00472,AMRG00475,AMRG00476,AMRG00477,AMRG00479,
   AMRG00480,AMRG00481,AMRG00482,AMRG00483,AMRG00484,AMRG00485,
   AMRG00486,AMRG00487,AMRG00488,AMRG00489,AMRG00490,AMRG00491,
   AMRG00492,AMRG00493,AMRG00494,AMRG00772,AMRG00773,AMRG00774,
   AMRG00775,AMRG00776,AMRG00777,AMRG00778,AMRG00788,AMRG00789,
   AMRG00791,AMRG00792,AMRG00793,AMRG00794,AMRG00795,AMRG00796,
   AMRG00798,AMRG00799,AMRG00800,AMRG00801,AMRG00802,AMRG00803,
   AMRG00804,AMRG00805,AMRG00806,AMRG00807,AMRG00808,AMRG00867,
   AMRG00868,AMRG00875,AMRG01794,AMTG00116,AMTG00117,AMVG00278,
   AMVG00279,AMVG00383,AMVG00391,AMVG00392,AMVG00393,AMVG00394,
   AMVG00395,AMVG00396,AMVG00397,AMVG00398,AMVG00399,AMVG00400,
   AMVG00401,AMVG00402,AMVG00403,AMVG00416,AMVG00418,AMVG00419,
   AMVG00441,AMVG00442,AMVG00443,AMVG00444,AMVG00445,AMVG00446,
   
   
   ※販売時期： 平成14年2月 〜 平成16年4月
   
   

3. 製造業者等名称

   名称  ： デーテックス・オメダ 株式会社
   所在地： 東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センター アネックス
   業態  ： 医療用具輸入販売業
   輸入先製造元（国名）：デーテックス・オメダ社、米国
    
   

4. 回収理由

   国内の医療機関において、手術中に麻酔専用人工呼吸器の器械換気が,警報音を伴う「駆動ガス圧低下」警報
   を発して、停止したという事例が2件発生しました。当該麻酔器に対する調査の結果、1件は、当該麻酔器の
   麻酔専用人工呼吸器回路部に駆動ガスを供給する駆動ガスホースの不良により、駆動ガスホースと麻酔専
   用人工呼吸器回路部との接続部より、駆動ガスが漏れたことによるものであり、他の1件は、麻酔専用人工
   呼吸器回路上にある電気的パーツの故障によるものであることが判明しました。
   ※改修として、電気的パーツの不良による不具合が生じる可能性がある当該麻酔器につきましては、当該の
   電気的パーツの点検を実施することにし、点検の結果、万一、不良パーツが発見された場合は、新品のパー
   ツと交換を致します。また、駆動ガスホースの不良による不具合が生じる可能性のある当該麻酔器につきま
   しては、新品の駆動ガスホースと交換を致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   同様の不具合が他の同機種の麻酔器に生じた場合、麻酔専用人工呼吸器による器械換気は、停止してしまい
   ますが、麻酔専用人工呼吸器の駆動ガス圧低下を示す「駆動ガス圧低下」警報(警報音を伴う)が必ず発生しま
   す。また、当該麻酔器は、人工呼吸器警報基準に適合しており、今回と同様の不具合が発生した場合には、呼吸
   回路内低圧アラームや吸気呼気低換気量アラーム等も動作しますので、不具合を察知することができます。
   また、同様の不具合が発生した場合でも、手動による換気は可能ですので、万一、同様の不具合が発生し
   た場合には、麻酔専用人工呼吸器の換気モードを器械換気から手動換気に切り換えることにより、麻酔を
   維持することが可能です。従って、手動換気により麻酔の維持を継続することもできますし、手動換気により
   麻酔を維持している間に、代替の麻酔器を用意頂く等の措置を施すことにより、麻酔を維持することができ
   ます。以上のことから、患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性は低いと考ます。
   尚、上記の不具合による健康被害の報告は、国内外ともありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年1月9日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本器は、主に手術にて使用される閉鎖循環式麻酔器です。
   
   

8. その他

   ※対象器につきましては、医療機関は全て把握できております。納入致しました医療機関に対し、改修する
   旨を通知し、当該品の点検及び部品交換を改修として行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

    連絡先    デーテックス・オメダ株式会社
              東京都大田区平和島 6-1-1
            ※品質・薬事  小柴 賢修
            ※電話    03(5763)6827  FAX03(5763)6805