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2004年1月9日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：骨接合用品
販売名：トロカンテリック ネイル システム
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：9030‐12‐Ｘ
Ｘ：060、065、070、075、080、085、090、095、
100、105、110、115
ロット番号：
984367
DBFB08
DBHB8J
DBLBP4
DBNBTN
DCFBLF
984368
DBFB09
DBJB3G
DBLBT2
DBNBTP
DCFBLG
984369
DBFB1B
DBJB3H
DBLBT3
DBPBYL
DCFBLH
984792
DBFB1C
DBJB3J
DBMB52
DBPBYM
DCFBLJ
985070
DBFB1D
DBJBMG
DBMB54
DBPBYN
DCFBM6
985071
DBFBLN
DBJBR2
DBMB55
DCBBD8
DCFBM7
987426
DBFBLP
DBJBR4
DBMB5L
DCBBD9
DCFBM8
989441
DBFBLR
DBJBRZ
DBMB5T
DCBBFD
DCFBM9
989905
DBFBLT
DBKBD7
DBMB5W
DCBBFF
DCFBNB
990173
DBFBLV
DBKBD8
DBMB5Z
DCBBFG
DCFBNC
990487
DBFBLW
DBKBWB
DBMBHR
DCBBFH
DCFBND
990567
DBFBLY
DBKBWC
DBMBM0
DCBBFJ
DCFBNF
990568
DBFBLZ
DBKBWD
DBMBM2
DCBBFK
DCHB30
990569
DBGB63
DBLB22
DBMBM4
DCBBFL
DCHB31
992138
DBGB64
DBLB23
DBMBMF
DCBBFM
DCHB32
992139
DBGB65
DBLB25
DBMBMJ
DCBBP0
DCHB33
992142
DBGB66
DBLB26
DBMBML
DCCBZ2
DCHB3V
996854
DBGB6P
DBLB28
DBMBMN
DCCBZ3
DCHB3W
997075
DBGB9P
DBLB29
DBMBMR
DCCBZ4
DCHB3Y
DBDB6T
DBGBCZ
DBLB3B
DBMBMW
DCCBZL
DCHB3Z
DBDB6V
DBGBG0
DBLB3C
DBMBMZ
DCCBZT
DCJBR1
DBDB6W
DBGBGK
DBLB3D
DBMBV6
DCCBZV
DCJBR3
DBDB6Y
DBGBGL
DBLB3F
DBMBVZ
DCCBZW
DCJBR4
DBDB7J
DBGBGM
DBLB3H
DBMBWH
DCDB1M
DCJBRV
DBDBDD
DBGBGN
DBLB3J
DBNB0Y
DCDBF0
DCJBRW
DBDBDG
DBGBGP
DBLB3K
DBNB6H
DCDBFL
DCJBRY
DBDBDH
DBGBGR
DBLB57
DBNB6K
DCDBFM
DCKBF5
DBDBDJ
DBGBGT
DBLB58
DBNBKJ
DCDBFN
DCKBF6
DBDBDK
DBGBGV
DBLB8K
DBNBTH
DCDBFP
DCKBF8
DBDBWP
DBGBGW
DBLB8L
DBNBTJ
DCDBFR
DBFB05
DBGBGY
DBLB8M
DBNBTK
DCDBFW
DBFB06
DBGBGZ
DBLBP2
DBNBTL
DCDBFY
DBFB07
DBGBWM
DBLBP3
DBNBTM
DCDBFZ
出荷 数量 ：829本
出荷 期間 ：平成15年4月20日〜平成15年7月19日
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社日本エム・ディ・エム
本社所在地：東京都新宿区市谷台町１２番２号
許可の種類：医療用具輸入販売業
許可番号：１３ＢＹ０６９７
輸入先製造元：デピュー エース 社（米国）
4. 回収理由
弊社輸入先製造元、デピュー エース 社より内側にラグスクリュー※が過度な移動を起した事例の報告を受け、予防措置として自主回収を行う故の通知を受理しました。
弊社と致しましては、以前、国内で１症例の事例を受け、医療機関に情報を提供し、経過観察をお願いしております。
5. 危惧される具体的な健康被害
大腿骨外側部より挿入したラグスクリュー※が内側に向かって過度な移動を生じた場合、患者さんは患部に強い痛み等が生じ、その時点で適宜Ｘ線撮影などの手段により確認することができます。
内側にラグスクリュー※が過度な移動を生じていた場合においては、製品を取り除く事が必要になります。ただし、骨の完全な治癒が確認されるまで、定期的、もしくは症状に応じて適宜Ｘ線撮影などの手段により、骨及びインプラントの状態を確認して頂ければ内側にラグスクリュー※が過度な移動を生じることは防げると考えます。
国内では、１症例の報告がありましたが、それ以外現在までに内側にラグスクリュー※の過度な移動を生じた報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成15年7月20日
7. 効能・効果又は用途等
本製品は、大腿骨の頸部骨折及び転子部骨折の接合に用いる。
8. その他
当該製品の納入医療機関は、弊社にて把握しており、すでに情報提供をし、経過観察をお願いしています。
当該回収製品につきましては、全て製造元に返品する予定です。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社日本エム・ディ・エム
東京都新宿区市谷台町１２番２号
担当者氏名：薬事部 秋山、小松
電話番号：03‐3341‐6707
ＦＡＸ：03‐3341‐6819
※ラグスクリューとは，骨折した際に骨中に埋める骨継ボルトの名称。
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