2004年1月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：回収器具、送液器具
販売名：バード　ディメンション・ストーンバスケットカテーテル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：043310
ロット番号：03FMK021
出荷数量：1個

3.　製造業者等名称

製造業者：C.R.BARD,Inc（米国）
輸入販売業者：株式会社　メディコン

4.　回収理由

　回収理由は、当該製品の輸入先製造元である米国バード社より自主回収の
要請があったためです。
　バード社からの報告によりますと、次の通りです（バード社からの資料要約）。『当該製品の滅菌済み製品検査において、滅菌包装材の透明フィルムに裂け目が生じている製品が発見され、原因を究明した結果、包装材料の構造の設計に原因があることが判明しました。当該製品は、2003年1月28日の発売以来、全世界で約12,626個が出荷されておりますが、現時点での患者の傷害や苦情は報告されておりません。しかしながら、この問題はランダムに発生するとみられ、調査の結果約0.9%の確率で発生すると考えられます。
　滅菌包装が破損した製品は重篤な健康被害を引き起こすおそれがあるため、当該製品の全ロットを自主回収することに決定しました。』

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一滅菌包装に破損が生じている製品が使用された場合、感染症を引き起こす危険性は否定できませんが、添付文書に「使用前に必ず包装を点検し、損傷など異常がないことを確認すること」と記載しておりますので、その可能性は低いと思われます。

6.　回収開始年月日

平成16年1月6日（同日回収完了）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、腎、尿路結石を除去することを目的としたカテーテルであり、経内視鏡的に用いる。

8.　その他

　当該回収におきましては、販売先の医療機関及び販売代理店は特定されており、平成16年1月6日に回収済みです。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：安全管理部　大中嘉昭
連絡先：大阪市中央区平野町2-5-8
　　　　　TEL：06-6203-6560
　　　　　FAX：06-6203-6816
　　　　　e-mail：yoonaka@medicon.co.jp