2004年1月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み中心静脈注射用チューブ及びカテーテル
販売名：C.V.P.カテーテルキット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：
93203SN、93204SN、94190SN、94191SN、95228SN、02071SN、01308SN
出荷数量：464本
出荷時期：2002年12月25日〜2003年10月9日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者の名称：アボット ジャパン株式会社
輸入販売業者の所在地：東京都港区六本木一丁目９番９号
営業所の名称：アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
営業所の所在地：千葉県松戸市松飛台２７８
業許可番号：12BY0015
製造元：Abbott Laboratories　（アメリカ）

4.　回収理由

　当該品の構成部品である18G針にガイドワイヤーが通過しない物が含まれている可能性があることが判明したため、自主回収を実施いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 患者の血管へ18G針を挿入した後にガイドワイヤーが通過しない場合、一旦18G針を抜去して別の穿刺針等を用いて再度患者へ挿入を行わなければなりませんが、他の構成部品であるカニューレ付穿刺針で代替可能であるため、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
　なお、現在まで当該品における本件に関する健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

2004年1月9日

7.　効能・効果又は用途等

　当該品であるC.V.P.カテーテルは、中心静脈圧測定、採血及び複数の医薬品を別々の流速で注入するために用いられます。

8.　その他

　納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

アボット　ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部　武田勝利
電話番号：047-386-5812
FAX番号：047-386-5873