2004年1月9日作成
2004年2月19日訂正
（訂正1ヶ所に＊印を表示いたします）

一般的名称：医用Ｘ線管装置
販売名：Ｘ線管ユニット MAXIRAY 200

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
19265BC8、19267BC4、19754TY1、19820BC0、19825BC9、19844BC0、
19845BC7、19873BC9、19875BC4、19876BC2、19913TY3、19942BC2、19953BC9、20091BC5、20446BC1、20447BC9、20451BC1、20998BC1、
21150BC8、＊21350BC4、22694BC4、22695BC1、23084BC7、23575BC4、
23958BC2、23967BC3、23974BC9、23976BC4、9613GM1
数量：国内 計 ２９台
出荷時期：平成１５年（２００３年）２月〜平成１５年（２００３年）１１月１４日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号：１３ＢＹ０５８５
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：
ゼネラルエレクトリックカンパニー（アメリカ合衆国）
ジーイーメディカルシステムズ−ヨーロッパ（フランス共和国）
ジーイーメディカルシステムズ−オーストラリア（オーストラリア）

4.　回収理由

　Ｘ線管ユニットの取付け耐性の余裕度が製造元社内基準値に若干満たないものがあることが判明したことから、万全の安全確保の観点より、基準値に満たないＸ線管ユニットを対象ロットから点検により選別し交換を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該Ｘ線管ユニットの修理・交換時の取付けの際に、誤って過度の締付けが行われた場合にその取付け部が破損に至る恐れが考えられます。破損に至った場合は、エラーメッセージが表示されX線は発生しません。教育を受けたサービスマンが取り付けを行うため、国内においては基準内の締付けが行われており安全は確保されております。なお、国内外において本不具合による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１２月３１日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、全身用Ｘ線ＣＴ装置の走査ガントリーに組み込んで使用され、Ｘ線断層撮影を目的とする医用Ｘ線管装置です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質・規格センター 品質保証部　 熊谷昌彦
連絡先：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　電話：042 - 585 - 3094
　　　　　FAX：042 - 585 - 5911