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2004年1月9日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：汎用循環器Ｘ線診断装置
販売名：循環器Ｘ線装置 アドバンテックスＬＣシリーズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：XF0001、XF0002、XF0005～XF0008、XF0015～XF0017、
YX0820、YX0836、YX0850～YX0854、YX0866、YX0871、
YX0872、YX0874、YX0876～YX0878、YX0881、YX0884、
YX0889、YX0894、YX0899、YX0900、YX0907、YX0908、
YX0912、YX0915、YX0917～YX0919、YX0921、YX0926、
YX0930、YX0931、YX0934、YX0938、YX0939、YX0941、
YX0945、YX0950、YX0951、YX0954、YX0955、YX0958、
YX0959、YX0961、YX0962、YX0967～YX0970、YX0977、
YX0978、YX0980～YX0982、YX0986、YX1000、YX1001、
YX1003、YX1005～YX1008、YX1010、YX1011、YX1013、
YX1014、YX1016、YX1019、YX1021、YX1024、YX1027～
YX1030、YX1038～YX1040、YX1043～YX1047、YX1049～
YX1053、YX1057、YX1058、YX1060、YX1062、YX1066、
YX1069、YX1070、YX1072、YX1074、YX1077、YX1089、
YX1092、YX1093、YX1095、YX1097～YX1101、YX1104、
YX1106、YX1107、YX1109、YX1111、YX1112、YX1116～
YX1122、YX1127～YX1129、YX1131、YX1135～YX1137、
YX1140、YX1141、YX1148～YX1151、YX1183～YX1190、
YX1192、YX1194、YX1198、YX1200、YX1215、YX1216、
YX1218、YX1220、YX1222、YX1224、YX1226、YX1228、
YX1230、YX1231、YX1233、YX1235、YX1237、YX1239、
YX1241、YX1243、YX1245、YX1247、YX1249、YX1251、
YX1253、YX1255、YX1257、YX1308～YX1315、YX1352～
YX1355、YX1359～YX1362、YX1367、YX1368、YX1370、
YX1393～YX1397、YX1436～YX1438、YX1440～YX1456、
YX1504、YX1511、YX1515
数量：国内 計２２２台
出荷時期：平成８年（１９９６年）８月 ～ 平成１５年（２００３年）７月
3. 製造業者等名称
会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４－７－１２７
許可番号：１３ＢＹ０５８５
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：ジーイーメディカルシステム－ヨーロッパ（フランス）
4. 回収理由
アームの角度を検知する角度検出器（エンコーダー）が故障した状態で使用し続けられた場合、正しい信号が検知できず、この状態でアームの操作用ハンドルを操作すると、操作と共にアームが予期せぬ動きをする可能性のある事がわかりました。この場合には、15度以内の回転角度範囲で停止します。
5. 危惧される具体的な健康被害
予期せぬ動きにより、アームあるいはX線管球に接触する可能性が考えられます。万が一予期せぬ動きに至ってもアームの操作用ハンドルの操作スイッチから手を離すことにより、アームは停止します。また、アームに衝突回避センサーが付いており、患者に接触すると停止する機構になっています。角度検出器（エンコーダー）の故障の際は、各種エラーメッセージが表示されるため、通常、故障した状態で使用され続ける可能性はありません。これらから、健康被害は発生しないと考えております。なお、国内外において本不具合による健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成１６年１月５日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
本システムは、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、Ｘ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって透視・撮影検査するものです。
8. その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
担当者名：品質・規格センター 市販後安全監視推進室 小口 真一
連絡先：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘４－７－１２７
電話：042 - 585 - 5325
FAX：042 - 585 - 5911
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