2004年1月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：心臓カテーテル検査装置
販売名：心臓カテーテル検査データ処理システム　AXIOM　Sensis

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：6037, 8007
対象数量：２台
出荷年月日：平成15年9月29日〜平成15年10月9日

3.　製造業者等名称

営業所の名称：フクダ電子株式会社
営業所の所在地：東京都文京区本郷二丁目35番27号　たかぎビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY0902
輸入先製造元：シーメンス社（ドイツ）

4.　回収理由

(1)	心拍出量測定時に注入液温が20℃以下、または心拍出量計算開始直後に指示液を注入開始した場合計算ミスが発生する可能性がある為、ソフトウェアを修正する。
(2)	血圧測定のフィルターの設定値を30Ｈｚ以下にした場合、血圧波形と血圧値に差異が発生する可能性がある為、ソフトウェアを修正する。

5.　危惧される具体的な健康被害

　4-(1)の計算ミスが発生した場合エラーメッセージが表示され測定不能となります。また、心拍出量計測開始から注入するまで2秒以上待つか20℃から27℃の指示液を使用すると回避できます。当該医療機器は医療従事者の管理のもとに使用される製品ですので、患者に健康被害を及ぼす恐れはありません。
　4-(2)の現象が発生した場合、血圧波形と血圧値の差異が約5%生じますが、患者の診断は、臨床情報、他の測定結果と総合的に行われるため、健康被害が起こる可能性は低いと推定されます。また、血圧波形と血圧値についてフィルターの設定値を30Ｈｚより上げることにより回避できます。
　尚、4-(1)、4-(2)の両方とも国内外において本不具合による健康被害の報告は無く、納入しました医療機関はすべて弊社において把握しており、当問題の発生の可能性とその回避方法についての文書を既に配布済です。

6.　回収開始年月日

平成15年12月19日（情報提供日）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、滅菌済心臓用カテーテル、四肢電極をはじめとする心電図計測用電極、腕帯（カフ）、及び生体物理現象検査用センサと共に用い各種の生体現象を監視する際に使用する。

8.　その他

　納入しました医療機関はすべて弊社において把握しており、当問題の発生の可能性とその回避方法についての文書を既に配布済です。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フクダ電子株式会社
　　　　　住所：東京都文京区本郷三丁目39番4号
　　　　　電話：０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　　　FAX：０３（５６８４）１５７７
　　　　　担当者氏名：安倍　誠