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2004年1月7日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：ＣＸ ハイドロフィリック ガイドワイヤー
承認番号：21500BZY00090000
承認年月日：平成15年4月3日
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号（ロット番号）：
| MR-AG3515-S |
(99353772, 99354639, 99358076, 99364076, 99366366,
99359005R, 99359014R) |
| MR-AG3518-S |
(99358079, 99362805, 99366361, 99359002R) |
| MR-AG3530-S |
(99362806) |
| MR-AG3815-S |
(99362807, 99365732, 99366883) |
| MR-ST3515-S |
(99355106, 99359000R) |
| RR-AG3212-S |
(99375108, 99379027, 99383787) |
| RR-AG3215-K |
(99371782, 99375957, 99378930, 99381626) |
| RR-AG3215-S |
(99372285, 99375109, 99378931, 99384358) |
| RR-AG3505-S |
(99375110, 99378707, 99383456) |
| RR-AG3510-K |
(99378727) |
| RR-AG3515-K |
(99355664, 99355820, 99356077, 99361499, 99362808,
99366378, 99368994, 99369308, 99372286, 99373564,
99374071, 99374114, 99374188, 99374309, 99376792,
99377580, 99377685, 99378010, 99378199, 99378463,
99379348, 99379738, 99380135, 99380701, 99382283,
99382284, 99382527, 99382677, 99359017R) |
| RR-AG3515-S |
(99355167, 99355373, 99355821, 99366416, 99379089,
99379098, 99379205, 99380379, 99380380, 99380703,
99381692, 99383582, 99384456, 99384465, 99384566) |
| RR-AG3518-K |
(99359792, 99366364, 99367730, 99368349, 99368350,
99374665, 99378708) |
| RR-AG3518-S |
(99378459, 99378728, 99379478) |
| RR-AG3520-K |
(99367325, 99375111) |
| RR-AG3520-S |
(99367326, 99369536, 99370070, 99375393, 99381492,
99383959, 99384120R) |
| RR-AG3522-K |
(99366322, 99366323, 99366882, 99375395)
RR-AG3526-K (99375759) |
| RR-AG3526-S |
(99375958, 99381114) |
| RR-AG3815-S |
(99371092, 99380538) |
| RR-AG3818-K |
(99371091, 99372036, 99380537) |
| RR-ST3515-K |
(99378378) |
| RR-TA3515-K |
(99378375) |
| RR-TA3518-K |
(99362809, 99366360, 99378649, 99380381) |
| RR-TA3520-K |
(99375765, 99381113) |
| RR-TA3522-K |
(99375398, 99382526) |
数量：12833本
出荷時期：平成15年6月4日〜平成15年12月24日
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社カテックス
本社所在地：神奈川県相模原市富士見２−７−１
薬事の業態：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：アルゴン メディカル デバイセス社（米国）
4. 回収理由
国内医療機関において、血管造影検査に使用し、カテーテルから引き抜いたところ、ガイドワイヤーのプラスチック製被覆部からガイドワイヤー先端部の芯線がむき出しになったとの事例が報告されました。しかし、被覆部と芯線に離断した箇所はなく、体内に遺残した部分はありません。
現品を確認した結果、芯線の偏芯が原因と考えられ、同様の不具合の発生が否定出来ないことから、自主回収することと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
ガイドワイヤーの芯線がむき出しになった場合でも医師は肉眼で確認することが出来ます。また、このような状態ではカテーテルに挿入することは出来ません。
これまで体内で離断したことはありませんが、万一離断した場合でも医師は直ぐに気付くことができ、医師による速やかで適切な措置を実施できますので、重篤な健康被害を回避することが可能です。
また、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成15年12月26日
7. 効能・効果又は用途等
ガイドワイヤーは、カテーテルの挿入、抜去、入れ替えなどを補助する目的で使用します。
8. その他
出荷先はすべて特定されており、納入した代理店並びに医療機関に対して回収を行う旨の通知をし、当該製品の回収作業を行います。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社カテックス
神奈川県相模原市富士見２−７−１
電話：042-769-3118
FAX ：042-769-3220
担当者氏名：薬事部 笹山 繁
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