平成１５年１２月１７日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：赤玉胃腸丸
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット	出荷個数	出荷時期
   ５１Ｄ０４Ｉ	２０７９３個	平成１１年７月９日〜平成１１年８月１１日
   ５１Ｄ０５Ｉ	２７２１３個	平成１１年７月２８日〜平成１１年９月２９日
   ５１Ｅ０６Ｉ	１１１７４個	平成１１年８月２７日〜平成１１年１１月２６日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者氏名：西海製薬株式会社
   製造業者住所：佐賀県三養基郡基山町大字宮浦１９２番地
   製造所の名称：同上
   製造所の所在地：同上
   
   

4. 回収理由

   当社で製造した「赤玉胃腸丸」に白い異物が付着していると配置販売業者から指摘があり、丸剤表面をデジタル顕微鏡で観察した結果、
   白い菌糸様のものが確認されました。引き上げ品を目視検査した結果、当該品を含む製造番号（以下ロットと略す）
   ５１Ｄ０４Ｉ（６００包中２４包）、５１Ｄ０５Ｉ（６００包中３２包）、５１Ｅ０６Ｉ（２６４包中１７包）の一部に、１包３０粒入り（１回服用量３０粒）中に
   １〜２粒同様の異物が確認されましたので自主回収いたします。
   なお、該当３ロットの前３ロット、後３ロットの引き上げ品についても同様に目視検査をした結果、前３ロット：５１Ａ０１Ｉ（６００包中０包）、
   ５１Ａ０２Ｉ（６００包中０包）、５１Ｄ０３Ｉ（３５０包中０包）、後ロット：５１Ｆ０７Ｉ（６００包中０包）、５１Ｆ０８Ｉ（５１２包中０包）、
   ５１Ｈ１０Ｉ（２１０包中０包）には異常は認められませんでした。保管品についてはこれら９ロット全てにおいて異物は認められませんでした。
   また、これまで１６０ロット以上製造していますが、同様の苦情はありません。
   ※（○○包中××包）は○○包を観察した結果××包に異物が確認されたということを示す。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   白い異物と保管原料の鏡検及び培養結果から、白い異物は原料由来の真菌Aspergillus candidusが死滅したものであると思われます。
   この真菌は、精白米、穀類、乾燥食品などの食品に多く見られるものであり、本剤を服用しても重篤な健康被害のおそれはまずないと考えられます。
   製品試験は、白い異物の外観以外は全て品質規格に適合しています。
   なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１２月１７日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   食欲不振（食欲減退）、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ、（過食）、飲み過ぎ（過飲）、胸やけ、もたれ（胃もたれ）、
   胸つかえ、はきけ（むかつき、胃のむかつき、嘔気、悪心）、嘔吐
   
   

8. その他

   出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨を文書で通知し、回収いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：西海製薬株式会社
   〒８４１−０２０４　佐賀県三養基郡基山町大字宮浦１９２番地
   担当者：池田嘉宏、一肩雅子
   ＴＥＬ　０９４２（９２）２３０３
   ＦＡＸ　０９４２（９２）３６０２