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2003年12月26日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：滅菌済み気管内チューブ及びカテーテル
販売名：ヨーロメディカル気管内チューブ
承認番号：１６０００ＢＺＹ００９９２０００
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象型番：61214075
対象ロット：全ロット
出荷数量：１９４４本
出荷期間：平成１１年１２月２２日〜平成１５年１２月１９日
3. 製造業者等名称
会社の氏名：株式会社メディコスヒラタ
会社の住所：大阪府大阪市北区堂島３−３−１８
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所所在地：大阪府堺市築港新町２−６−４８
業許可番号：２７ＢＹ０２３１
4. 回収理由
国内の医療機関より、ベンチレーター（人工呼吸器）に接続していた当該気管内チューブのコネクターが、気管内チューブから外れるという不具合の報告がありました。弊社にて同型番の在庫製品を検査しましたところ、気管内チューブからコネクターが外れるものがあることが判明致しました。
弊社と致しましては、同様の不具合が発生する恐れが否定できないことから、自主回収を実施することと致します。
5. 危惧される具体的な健康被害
ベンチレーター（人工呼吸器）に接続していた当該気管内チューブのコネクターが、気管内チューブから外れる不具合が発生した場合、目視又はベンチレーターのアラームによって、すぐにその異常が判別でき、医師等が早急に処置することができるので、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
また、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１５年１２月２６日
7. 効能・効果又は用途等
経口的又は経鼻的に気管内に挿管し、陽圧呼吸、麻酔ガスの吸入、気管内分泌物の吸引等に用いる。
8. その他
出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を通知の上、回収を実施致します。
9. 担当者名及び連絡先
株式会社メディコスヒラタ
臨床薬事開発チーム 山崎 茂樹
〒592-8331
大阪府堺市築港新町２丁６番４８号
TEL：0120-118-335
FAX：072-244-4059
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