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2003年12月25日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：中空糸型透析器
販売名：フィルトライザーＢ１
フィルトライザーＢ３
フィルトライザーＢＧ
フィルトライザーＢＫ
トレスルホンＢＳ
一般的名称：血液濾過器
販売名：トレスルホンＨＦ
一般的名称：持続緩徐式血液ろ過器
販売名：ヘモフィールＣＨ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号の下2桁が40番台（40,41,42,43,45）である以下の製品
フィルトライザーＢ１（一般的名称：中空糸型透析器）
B1-0.8
10130840 11030940 30230340
B1-1.0H
10121140 10221140 10321940 10520740
10620440 10720640 10820140 10920740
10920741 11121440 20130540 20421140
20620540 20730640 20920640 21030840
21230840 30320340 30420340 30421140
30520140 30721240 30821040
B1-1.3H
10121040 10221240 10321240 10321241
10420440 10421740 10430640 10521740
10620740 10630640 10721040 10920540
11020840 11030740 11121240 20120340
20130340 20220540 20320540 20321240
20331040 20520340 20520341 20520840
20620240 20620241 20720340 20721240
20730240 20830240 20921440 20930340
20930341 21020140 21020840 21021040
21131040 30121140 30330940 30420740
30430740 30620340 30720840 30720940
30920640 30920940 30930440
B1-1.6H
10121440 10130440 10230640 10231240
10321140 10330840 10330841 10420840
10430440 10430940 10430941 10620840
10730240 10730640 10731340 10820940
10820941 10920840 10931240 11031040
11131040 20130240 20131540 20230440
20321440 20330740 20430340 20520940
20530440 20621040 20621041 20621540
20630840 20730840 20830140 20930240
20930740 21030540 21120740 21230540
30120840 30130640 30130840 30230740
30230940 30231040 30420540 30630940
30730740 30820840 30830540 30930140
31020340 31030540
B1-1.8H
30920540
B1-2.1H
10120840 10421140 10620940 10721340
10920940 11121140 20121140 20420740
20620940 20721440 20920840 20921140
20921141 21120140 21120240 30120240
30320740 30331140 30420840 30520440
30520540 30620640 30631040 30821240
30921140
製造ロット数：153 対象数量：20,674本
出荷時期：平成13年1月〜平成15年12月
フィルトライザーＢ３（一般的名称：中空糸型透析器）
B3-0.8A
30230440
B3-1.0A
10520640 10630840 10830640 20130440
20421240 30320540
B3-1.3A
10130540 10131140 10230940 10330240
10530740 10630740 10820840 10830440
10930740 11030140 11230740 20230140
20330840 20430740 20531040 20620340
20631040 20830540 20930640 21120340
21220240 30121240 30121340 30321040
30321041 30331340 30520840 30620540
30620840 30721440 30821640
B3-1.6A]
10130740 10230340 10231140 10321040
10331140 10430540 10431340 10431341
10530540 10630540 10630940 10830840
10930840 11030540 11130640 11230240
20130740 20230540 20230840 20330640
20430640 20530840 20530841 20630640
20730540 20830440 20930140 21020440
21030240 21030740 21130140 30130140
30220640 30230840 30330740 30331040
30331041 30430140 30430640 30430840
30531240 30620440 30630140 30631240
30730440 30730940 30820340 30831140
30930540
B3-1.8A
30920240
B3-2.0A
10131240 10330140 10430740 10431040
10630140 10730840 10830340 10930640
11030640 11230340 20120540 20230241
20230740 20230741 20430140 20530140
20621440 20630540 20630541 20930440
21030640 21030940 21220740 30120340
30130440 30220240 30220940 30221140
30330840 30330841 30331240 30430240
30430241 30430540 30430940 30620140
30621140 30730640 30930240
製造ロット数：127 対象数量：21,734本
出荷時期：平成13年1月〜平成15年12月
フィルトライザーＢＧ（一般的名称：中空糸型透析器）
BG-1.0U
10120440 10120441 10320440 10421540
10620340 10820340 11121540 20121940
20221340 20421440 20620640 20721140
20721141 20821140 21020640 21121040
30220440 30221540 30420440 30520940
30520941 30721140 31020240
BG-1.3U
10220940 10320840 10420340 10421440
10520840 10521540 10620640 10621340
10720540 10820540 10821140 10920440
11020540 11020541 11020940 11220140
20120940 20220740 20221240 20320440
20320441 20420440 20520640 20521240
20521241 20720240 20720640 20721640
20820340 20821340 20921240 20921241
20921640 21020940 21021140 21220340
21220341 21220640 30120640 30220540
30221640 30320940 30320941 30321140
30520640 30521340 30620240 30621040
30720440 30721340 30721341 30920740
BG-1.6U
10120540 10120940 10220640 10221040
10320340 10320940 10420140 10420740
10520240 10520940 10521640 10620240
10620241 10621140 10621141 10720440
10720441 10720740 10721640 10721641
10820440 10820441 10821040 10920340
11020140 11020141 11020640 11021240
11120940 11220540 11220541 20120140
20220640 20220641 20320340 20320840
20420340 20421540 20520540 20521040
20620740 20720540 20720840 20820140
20820141 20820142 20920540 20920740
21020340 21020540 21120640 21120840
21220540 21221040 30221040 30221041
30221340 30320440 30320840 30320841
30420940 30520240 30521240 30620740
30720140 30720141 30721040 30820140
30920140 30920840 30921040 30921440
BG-1.8U
10220740 10320640 10520440 10621240
10621241 10921140 11220340 20121840
20420240 20521140 20621340 20821040
20921040 21220140 30120540 30120541
30320640 30421040 30421041 30620940
30920340
BG-2.1U
10120640 10220840 10320540 10420240
10420640 10520340 10521440 10620540
10720340 10720341 10720342 10820640
10820641 10821240 10821241 11020440
11120140 11220440 20120240 20220240
20320640 20420840 20520240 20620840
20621640 20721340 20920140 21020240
21020740 21020741 30120140 30120440
30220740 30320240 30420640 30520340
30521540 30720740 30721540 30920440
製造ロット数：208 対象数量：53,807本
出荷時期：平成13年1月〜平成15年12月
フィルトライザーＢＫ（一般的名称：中空糸型透析器）
BK-0.8U
10130940 11030340
BK-1.0F
10421640 20321040 20920940
BK-1.0P
10321740 10521240 10820240 11021140
20421340
BK-1.0U
10121340 10321840 10721740 11021040
20121040 20321140 20620440 30221440
30820440
BK-1.3F
10120240 10130140 10321440 10330740
10530140 10720140 10731040 10920640
11130540 20120440 20121740 20520740
20720440 20720740 20821440 20921340
20921540 30220140 30520740 30820540
BK-1.3P
10220440 10221340 10420540 10520140
10621040 10921240 11121040 20421040
20620140 21120440 21220440 30420240
30821140
BK-1.3U
10120340 10220540 10321340 10321341
10421340 10421341 10621440 10820740
10921340 11121340 20221140 20520440
20720140 20821540 21120540 30120740
30420140 30720540 30820640
BK-1.6F
10320140 10330440 10521140 10530440
10830940 10920240 11130840 20120640
20320240 20320940 20320941 20321340
20431140 20630440 20730140 21130240
30221240 30230140
BK-1.6P
10220140 10330640 10420940 10430140
10521040 10721140 11120740 11220640
20330440 20730440 20920440 30120940
BK-1.6U
10131040 10230840 10320240 10330540
10430340 10620140 10920140 11030840
11220240 20321540 20331140 20530740
20530940 20630340 21120940 30130240
30131040 30321240 30630840 30730840
30820240 30821740 30931240
BK-1.8F
10120740 20621140
BK-1.8P
10321540 20120740 20920240
BK-1.8U
10421040 10721440 11120640
BK-2.1F
10120140 10320740 10431140 10520540
10720940 10921040 11130940 20121240
20420640 20920340 21130540 30230540
BK-2.1P
10130340 10220240 10321640 10430840
10530340 10531040 10721240 11020240
20120840 30830440
BK-2.1U
10231440 10531140 10721540 11130240
11230940 20121440 20220440 20420540
20430540 20531140 20630240 21130740
21230140 30330540 30630740
製造ロット数：169 対象数量：16,563本
出荷時期：平成13年1月〜平成15年12月
トレスルホンＢＳ（一般的名称：中空糸型透析器）
BS-1.0
21010740 30210940
BS-1.0U
10310640 20131040 20810840 30210840
30410640 30411040 30610140
BS-1.3
10130240 10430240 10630240 11210440
20610140 20610240 20710740 20910140
21010240 21010440 21010441 30510340
30610840 31010240
BS-1.3U
10110240 10110640 10210940 10310840
10310841 10410840 10610740 10910240
10910340 11010240 11110440 20210440
20410140 20810140 20910240 20910640
21010640 21010840 30210540 30210640
30210740 30310440 30410940 30910440
31010740
BS-1.6
10310240 10510340 10811140 20310140
20310540 20510540 20610340 20610640
20810740 20810741 21110740 30410140
30511140 30710240
BS-1.6L
20840140 20840141 20840940 20940940
21140240 30140840 30441040 30441340
30541440 30541441 30640140 30641140
30741040 30741240 30841140 30940440
30940740
BS-1.6U
10110740 10210140 10310140 10510240
10510440 10810440 10910140
BS-1.6UL
20640340 20740540 20740840 20740841
20840340 20940640 21040140 21040340
21040640 21040641 30141240 30240240
30240440 30240441 30240940 30241240
30340540 30440140 30441640 30540440
30540840 30540940 30541340 30640840
30640841 30641040 30740340 30740540
30740940 30740941 30840240 30840740
30840741 30940240
BS-1.8
10310340 10710340 10810840 20310640
20810240 20910540 20910541 21210240
30110540 30310340 30410240 30511040
30710640 30810740 30910940
BS-1.8L
20840240 20840740 20940840 30140340
30441440 30541240 30641840 30840340
30840940 30841040
BS-1.8P
10210640 11010440 20110540 20310740
20810540 20910440 20910441 30110940
30510540
BS-1.8U
10110140 10110540 10210240 10410240
10510840 10710440 10810140 10810745
11010340 11110140 11210640 20510740
21010540 21210540 21210541 21210542
21210543 30410440 30510640 30510940
30510941 30610440 30710540
BS-1.8UL
20740340 20740740 20940340 20940540
20941140 20941141 20941142 21040440
30140140 30140141 30141340 30240540
30241040 30241041 30340240 30341240
30440740 30441240 30540340 30540640
30540641 30540642 30540740 30740740
30940140
BS-2.1L
20640440 20840440 20840441 20940740
21140340 30140940 30141140 30340740
30440540 30540140 30640240 30640540
30640541 30642140
BS-2.1UL
20740440 20840540 20940240 20941040
20941041 21040240 21040540 21240140
21240440 30140240 30140241 30240640
30240840 30340640 30340840 30341340
30440340 30440440 30440441 30440442
30441140 30441141 30540240 30640640
30740140 30840140 30840141
製造ロット数：243 対象数量：28,607本
出荷時期：平成13年1月〜平成15年12月
トレスルホンＨＦ
HF-1.8 10510540（一般的名称：血液濾過器）
製造ロット数：1 対象数量：42本
出荷時期：平成13年1月〜平成15年12月
ヘモフィールＣＨ（一般的名称：持続緩徐式血液濾過器）
CH-1.0L 11130340 20530540 30130740
製造ロット数：3 対象数量：301本
出荷時期：平成13年1月〜平成15年12月
3. 製造業者等名称
製造業者の名称：東レ株式会社
製造業者の所在地：東京都中央区日本橋室町二丁目２番１号
製造所の名称：東レ株式会社 岡崎工場
製造所の所在地：愛知県岡崎市矢作町字出口１番地
4. 回収理由
弊社で製造及び販売する中空糸型透析器フィルトライザーＢ１において、透析開始後にヘッダーネジ部より患者さんの血液が少量（5mL程度）滲出する苦情が１例報告されました。原因究明の結果、当該製品は手作業の組み立てによる少量製造ロットの製品であり、ヘッダーの締め方が不十分であった疑いが濃くなりました。本来医療機器として血液が漏出してはならない構造のものであり、念のため、手作業を経る弊社中空糸型透析器の該当ロットについては現在市場にある有効期限内のものを全て自主的に回収することにしました。また、中空糸型透析器と同様な製法をとる血液濾過器及び持続緩徐式血液濾過器についても同様の措置をとることと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
予想される健康被害として、ヘッダーの緩み部から血液が滲出するのみの現象では患者さんの健康被害は軽微にとどまるものと思われます。血液が大量に漏出する場合には血圧低下、ショックが誘発されることなどが懸念されますが、当該医療機器は医師または看護師、技士の管理のもとに使用される製品でありますので、このような事態に至ることは未然に回避できると考えられます。
なお、現在までのところ本製品に関する健康被害発生の報告を受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成15年12月22日
7. 効能・効果又は用途等
1）中空糸型血液透析器
本品を用いて血液透析を行うことにより、血液中の老廃物（尿素、クレアチニン、尿酸、その他尿毒性物質）および水分を除去し、腎不全患者などの救命及び延命をはかります。
2）血液濾過器
本品を用いて血液ろ過を行うことにより、血液中の水分および尿毒性物質などを除去し、腎不全患者などの救命及び延命をはかります。
3）持続緩徐式血液濾過器
本品を用いて持続的に体外循環を行うことにより、血液中の水、電解質、尿毒物質、肝毒物質その他多臓器不全惹起物質などの有毒物質を緩徐に除去・調整し、循環動態が不安定な腎不全、肝不全、呼吸不全、多臓器不全、敗血症、術後・外傷・熱傷症例などの患者の救命及び延命をはかります。
8. その他
当該品の納入先については当社で全て把握しており、速やかに回収を行います。
9. 担当者名及び連絡先
東レ株式会社 薬事室 角山(かくやま)、堀之内、田中
住所 千葉県浦安市美浜１丁目８番１号
TEL 047-350-6692
FAX 047-350-6709
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