平成１５年１２月２５日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：トフメルＡ　　（一般用医薬品）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   (1)　対象ロット：ロット番号の先頭記号がＮ、Ａ、Ｂ、Ｃ及びＤの各ロット製品
   (2)　数　　  量：２０ｇ容器入り（２５９,０２４個）、
   　　　　　　　　 ４０ｇ容器入り（３４６,４９２個）   合計　６０５,５１６個
   (3)　出荷時期：平成１１年２月２日から平成１５年１１月２１日まで
   
   

3. 製造業者等名称

   会 社 の 名 称：　三 宝 製 薬 株 式 会 社
   本社の所在地　：　東京都新宿区下落合２丁目３番１８号
   製造所の名称　：　三 宝 製 薬 株 式 会 社 福 島 工 場
   製造所の所在地：　福島県西白河郡大信村大字下新城字東区１４１番地
   
   

4. 回収理由

   トフメルＡの容量が２０ｇと４０ｇの製品については、流通の過程でｄｌ−カンフルの含量が承認規格に適合しなくなるおそれのあることが判明しました。
   この原因は、本製品の容器の密閉性に起因してｄｌ−カンフルが昇華するためであり、当該ロットを自主的に回収することにしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   (1) 本製品に関する出荷時の主成分の試験検査においては、すべて承認規格に適合していることを確認しております。
   (2) 本件は、ｄｌ−カンフルの含量が承認規格に適合しないおそれのあるものであるが、他の二つの主成分（酸化亜鉛及び塩酸クロルヘキシジン）の含量は
   承認規格に適合しており、消炎効果も期待して本製剤に配合しているｄｌ−カンフルの含量が、仮に、所定量をやや下回ったとしても、
   酸化亜鉛の消炎効果が補完的に作用することが期待できることから、重篤な健康被害はないものと考えており、
   現在までのところ、本製品に関する健康被害発生の報告も受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１２月２２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   やけど、すりきず、きりきず、刺傷、ひび、あかぎれ、しもやけ、皮膚の殺菌・消毒に用いる。
   
   

8. その他

   (1) 本製品の８ｇ包装品と５００ｇ包装品については、追試の結果、異状のないことを確認しております。
   (2) 出荷先はすべて把握しており、文書により回収を通知し、当該製品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   （１）　担当者名：　部  長　　石　川　光　雄（いしかわ　みつお）
   （２）　連 絡 先：　三宝製薬株式会　お客様相談室
   （所在地）　　　　〒　１６１−８５４１　東京都新宿区下落合２丁目３番１８号
   （電話番号）　　　０３−３９５２−０１００　
   （ＦＡＸ番号）　　０３−３９５２−０７９１
   （ｅ−ｍａｉｌ）　ｇａｋｕｊｕｔｕ＠ｓａｍｐｏ−ｓｅｉｙａｋｕ.ｃｏ.ｊｐ