2003年12月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：輸液ポンプ
販売名：6060 マルチセラピーポンプ
承認年月日：平成８年１２月２５日
承認番号：２０８００ＢＺＹ０１０７９０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

平成１５年９月２４日から平成１５年１１月６日に、修理した下記シリアル番号機
シリアル番号 修理完了日
ＪＰ０１２２６ 平成１５年９月２４日
ＪＰ０１４１５ 平成１５年１０月１０日
ＪＰ０１７５４ 平成１５年１０月２３日
ＪＰ０１９４８ 平成１５年１１月６日
計　４台

3.　製造業者等名称

輸入販売業者の氏名：バクスター株式会社
営業所の名称：バクスター株式会社
営業所の所在地：東京都千代田区六番町４番地　英全ビルヂング
営業所の業許可番号：１３ＢＹ０３２１

4.　回収理由

　６０６０マルチセラピーポンプのギア・ボックス（品番：606134RP）の製造業者より、ポンプのギア・ボックスに、適切に潤滑油が供給されていないもの（ギア・ヘッド番号：273）があり、通常の製品に比べギア・ボックス寿命が短くなるとの報告を受けました。本ギア・ボックスは、ポンプを駆動している部分であり、この部分に問題が発生しますと、「ＭＡＬＦ７ システム異常」のアラームの発生と同時に、安全機構が働きポンプが停止します。従いまして、本年９月２４日より１１月６日までの期間に弊社修理の際、当該ギア・ボックスに交換した４台の製品について、回収（改修）を行います。なお、その他の販売品および修理品については、当該ギア・ボックスを使用しておらず、回収（改修）の必要はありません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当回収（改修）理由は、当該製品のギア・ボックスの寿命が短くなるということです。ギア・ボックスに問題が発生した際、ポンプが停止し薬液の注入も停止されますが、その際にはアラームが作動し、医師等が不具合を把握し適切な対応をとることが可能なため、健康被害の発生の恐れはないものと考えます。なお、当該ギア・ボックスを使用した機械による健康被害は、現在まで国内外ともに報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１２月２２日

7.　効能・効果又は用途等

薬液の注入

8.　その他

　納入しました医療機関に対し、回収する旨の文書を通知し、該当する合計４台の製品を回収（改修）します。

9.　担当者名及び連絡先

バクスター株式会社
品質保証部　藤田　正彦
ＴＥＬ：０３−５２１３−５１４０
ＦＡＸ：０３−５２１３−５１４１