2003年12月24日作成
2003年12月26日訂正（※）
(訂正２ヶ所に※印を表示いたします）

1.　一般名及び販売名

一般的名称：全身用Ｘ線CT装置
販売名：東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
　　　　　(マルチスライスCTスキャンシステム2 組込み品）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名：TSX-101A
Ser No. ：
2522003,2532010,2542002,2562016,2572017,2572018,2572019,2572020
2582024,2592026,2592028,2592029,2592031,2592032,2592033, 2592034
2602035
数量：※17 台
出荷時期：平成14年2月〜※平成14年10月

3.　製造業者等名称

会社の名称：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地
業許可番号：09BZ6008

4.　回収理由

　 スキャンをスキャン開始後4回転経過するまでの限られた約1〜2秒間のタイミングで中断すると、再構成画像は正常に作成され表示されますが、ソフトウェアの不具合により再度再構成を実施すると本来の患者の画像の後に別の患者の画像が表示されます。
　当社としては改善したソフトウェアをインストールする対策を、すべての当該装置納入先に対し改修として実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 検査後の画像は正常で正しく保存されていることから、再検査などによる不要な被曝の問題は無く、本来の画像の後に追加された他の患者のつなぎ目の画像は正常に表示されないので容易に異常に気づくため、健康被害は無いと考えています。
　なお、同現象の報告は他に受けておらず、また本件による健康被害の報告も受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年12月24日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　 CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

8.　その他

　 納入しました医療機関は全て特定しており、改善したソフトウェアをインストールする対策を、改修として実施させていただきます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東芝メディカルシステムズ株式会社　総務部
　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　Tel：0287-26-6211（直通）
　　　　　　Fax：0287-26-6050
　　　　　　担当者氏名：伊藤、櫻井