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平成15年12月22日作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
一般名:なし 販売名:ベクニスドラッジェ
(1)ベクニスドラッジェ30錠 対象ロット(48ロット):AU01〜AU07、AT01〜AT07、AS01〜AS06、AR01、AR02、AP01〜AP04、AN01〜AN05、AM01、AM02、AL01〜AL04、AK01、AK02、BY01、BX01〜BX04、 BW01、BR01〜BR03 数量:27,725箱 出荷時期:平成13年4月4日〜平成14年7月31日 (2)ベクニスドラッジェ32錠 対象ロット(27ロット):AW01、AU01、AS01、AS02、AR01、AN01、AM01、AM02、AL01、BY01、BX01、BX02、BW01、BS01、BR01〜BR03、BP01、BK01、CX01、CX02、CU01、 CS01、CR01、CR02、CM01、CL01 数量:6,484箱 出荷時期:平成13年3月29日〜平成15年11月14日 (3)ベクニスドラッジェ90錠 対象ロット(152ロット):AW01〜AW06、AU01〜AU08、AT01〜AT08、AS01〜AS08、AR01〜AR04、AP01〜AP08、AN01〜AN06、AM01〜AM07、AL01〜AL03、AK01〜AK03、BY01〜BY04、 BX01〜BX05、BW01〜BW05、BR01〜BR07、BP01、BP02、BN01〜BN05、BM01〜BM05、BL01、BL02、BK01〜BK04、CY01〜CY03、CX01〜CX05、CW01〜CW03、 CU01〜CU06、CT01〜CT06、CS01〜CS04、CR01〜CR06、CP01〜CP04、CN01〜CN05、CM01〜CM09、CL01 数量:116,428箱 出荷時期:平成13年3月16日〜平成15年11月14日 (4)ベクニスドラッジェ100錠 対象ロット(52ロット):AR01、AR02、AN01〜AN03、AM01、AM02、AL01、AL02、AK01〜AK04、BY01、BY02、BX01〜BX03、BW01〜BW03、BR01、BR02、BP01〜BP04、BN01〜BN05、 BM01、BM02、BL01、BK01〜BK03、CY01、CY02、CX01、CX02、CW01〜CW04、CU01、CU02、CT01、CR01、CP01、CM01 数量:35,168箱 出荷時期:平成13年7月26日〜平成15年10月15日 (5)ベクニスドラッジェ140錠 対象ロット(146ロット):AW01〜AW03、AU01〜AU08、AT01〜AT08、AS01〜AS06、AR01〜AR08、AP01〜AP07、AN01〜AN05、AM01〜AM05、AL01〜AL05、AK01〜AK03、BY01〜BY05、 BX01〜BX04、BW01〜BW06、BS01、BR01〜BR06、BP01、BN01〜BN06、BM01〜BM04、BL01〜BL05、BK01、BK02、CY01、CY02、CX01〜CX05、CW01〜CW03、 CU01〜CU05、CT01〜CT04、CS01〜CS06、CR01〜CR05、CP01〜CP06、CN01、CN02、CM01〜CM08、CL01、CL02 数量:117,205箱 出荷時期:平成13年3月26日〜平成15年11月14日 (6)ベクニスドラッジェ150錠 対象ロット(7ロット):BY01、BX01〜BX03、BW01、BW02、CS01 数量: 5,512箱 出荷時期:平成14年1月24日〜平成15年6月27日
会社の名称:ハーバル製薬株式会社 本社所在地:大阪府大阪市中央区道修町2丁目4番10号 製造所の名称:ハーバル製薬株式会社 堅田工場 製造所の所在地:滋賀県大津市本堅田2丁目14番2号 業許可番号:25AZ5001
広島県福祉保健部 衛生・被爆者総室 薬務室より、該当製品製造ロット BW02に関して崩壊試験についての照会があり、弊社において同ロット及び 他のロットの崩壊試験を実施しました結果、いずれも規格に不適合でありましたことから、前記対象ロットのすべてを自主回収いたします。
ベクニスドラッジェ錠の崩壊時間が規格よりわずかに外れるため、有効成分の吸収が若干遅れることが考えられますが、本製品による 健康被害が発生する可能性は殆どないものと考えられます。 当該製品は、崩壊性以外に、成分等の品質上は特に問題はありません。 なお、これまで健康被害に関する報告は受けておりません。
平成15年12月18日
便秘。便秘に伴う次の症状の緩和:頭重、のぼせ、肌あれ、吹出物、食欲不振(食欲減退)腹部膨満、腸内異常発酵、痔。
該当ロットの出荷先は、弊社ですべて把握しておりますので、回収業務への協力依頼を文書で連絡し、全ロットを自主回収致します。
ハーバル製薬株式会社 堅田工場 製造管理者 木村 嘉孝 滋賀県大津市本堅田2丁目14番2号 電話:077−572−3621 FAX:077−572−3573