2003年12月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：合成繊維製人工血管
販売名称：ミードックス　ヘマシールド　ニットグラフト
　　　　　　　ミードックス　ヘマシールドゴールド　ニットグラフト
製品名称：ヘマシールド　ニットファブリック
承認番号：20800BZY00572000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品目：ヘマシールド　ニットファブリック
品番：019513
対象ロット：尿失禁治療目的に納入した当該製品
数量：699枚(124施設)
出荷時期：平成9 年3月〜平成13年4月

3.　製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

4.　回収理由

　当該製品は輸入承認書に機能不全をきたした血管の補綴用として記載しておりますが、一部に未承認用途で提供された事実が判明したために回収を実施することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　国内外の医療機関より当該製品を膀胱頸部挙上術に使用後、組織の過敏やびらんの発生が報告されています。膀胱頸部挙上術に際して、治療あるいは手術を要する膣粘膜あるいは尿道のびらん(ただれ)、膣における不快感又は性交時の痛み、おりもの、前膣壁上の組織肉芽化または開裂等が既知の合併症として知られていますが、これらは一般的に一過性あるいは可逆的なものであり、通常は投薬あるいは適切な処置により治癒いたします。以上より重篤な健康被害のおそれはございません。

6.　回収開始年月日

平成15年12月18日

7.　効能・効果又は用途等

　機能不全をきたした血管の補綴用

8.　その他

　当該製品の納入先は全て把握しており、弊社社員が早急に回収および情報提供を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
担当者：薬事本部 古谷辰雄・藤宗忠彦
電話：０３−５３２２−３７４４
FAX：０３−５３２２−３８３３
メールアドレス：Fujiso_Tadahiko@bsjkk.co.jp