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2003年12月17日作成
2003年12月19日訂正
（以下訂正2か所に＊印を表示いたします。）
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：高圧蒸気滅菌器
販売名：プチクレーブＤＡ−５
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号：L440011〜＊L432764
出荷数量：＊2771台
出荷時期：平成６年７月５日〜平成１５年１１月１２日
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社 東邦製作所
本社所在地：埼玉県朝霞市北原1-10-14
製造所の名称：株式会社 東邦製作所 鹿島工場
製造所の所在地：茨城県鹿島郡波崎町太田4266-5
4. 回収理由
弊社が平成９年に製造したプチクレーブＤＡ−５が、平成１５年１１月１５日に医療機関で使用中に終了ブザーが鳴ってから蓋が開き、中の被滅菌物が蓋の部分まで飛び上がる事故が起こりました。当該事故の原因として蓋のロック機構が何かの外的要因で不完全なロックになり、滅菌終了後の蒸気圧が低下し、内圧が下がったことによりロックの力が緩み、ロックヒンジが外れたと推定されたため、既に販売された製品について回収することにしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
歯科専用の小型滅菌器である当該製品で今回のような不具合が発生した場合、蓋が開いたときは鋼鉄製の医療用具(ピンセット、ミラー等）が機器本体真上方向に蓋の部分まで飛び上がり、飛び出す危険性は少ないため、近くに人がいた場合でもけがをする可能性は少ないと思われます。
なお、今回の事故を含め、これまでに健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成15年12月16日
7. 効能・効果又は用途等
医療用器具器械の滅菌。
8. その他
納入先は全て把握しています。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社 東邦製作所 茨城県鹿島郡波崎町太田4266-5
担当者：石堂 信行
電話番号：0479-46-2571
ＦＡＸ：0479-46-2573
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